Badanie E6007 u japońskich pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące E6007 u japońskich pacjentów z umiarkowanym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Fukuoka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Hiroshima, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hiroshima, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Kagoshima, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kumamoto, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kyoto, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagasaki, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Niigata, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Okayama, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Osaka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Saga, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Saga, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Toyama, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #3
-
Toyoake, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Suita, Osaka, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Minato, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #2
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia
- EA Pharma Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy uczestnicy w wieku od 20 do 74 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy z rozpoznaniem opartym na poprawionych kryteriach diagnostycznych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wydanych przez Grupę Badawczą ds. Nieuleczalnej Nieswoistej Zapalnej Choroby Jelita Desygnowanej jako Określona Choroba przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (2013) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęcie podawania badanego leku
- Aktywni uczestnicy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak określono na podstawie wyjściowej pełnej punktacji Mayo wynoszącej od 6 do 10 punktów z wynikiem podpunktowym endoskopii ≥2 i wynikiem podpunktowym krwawienia z odbytu ≥1
- Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni doustnym 5-ASA lub immunomodulatorem lub kortykosteroidem z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją lub są zależni od kortykosteroidów
- Uczestnicy przyjmowani w trybie ambulatoryjnym
- Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu oraz jest w stanie i chce spełnić wymagania niniejszego protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o ≥3 punkty na początku badania przesiewowego
- Zdiagnozowano prawostronne lub segmentowe zapalenie okrężnicy i zapalenie odbytnicy na podstawie podstawowej endoskopii
- Otrzymywał jakikolwiek środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) przez ponad 2 lata lub w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Historia kolektomii lub planowana operacja w celu leczenia UC podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Liczba białych krwinek poniżej 3000/mikrolitr (µl) podczas badania przesiewowego
- Historia lub podejrzewana historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego stwierdzona podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
- Aktualne powikłanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Wcześniejsza historia lub obecne powikłanie dysplazji okrężnicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed linią bazową
- QTc wielokrotnie powyżej 450 milisekund (ms) w badaniu elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- W przypadku kobiet: matki karmiące lub kobiety w ciąży na Screeningu lub Baseline
- Odmowa stosowania medycznie odpowiedniej antykoncepcji (zarówno uczestnika, jak i partnera uczestnika) przez cały okres badania, jeśli uczestnikiem jest mężczyzna zdolny do rozrodu lub kobieta mogąca zajść w ciążę
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę lub mężczyźni, których partnerzy chcą zajść w ciążę przez cały okres badania
- Dowody na klinicznie istotną chorobę, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
- Historia jakichkolwiek schorzeń lub współistniejących schorzeń, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej
- Pozytywny wynik testu na antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności podczas badania przesiewowego
- W testach przeprowadzonych w punkcie przesiewowym pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Każdy wynik inny niż negatywny testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego
- Wyniki wskazujące na historię gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badań przesiewowych
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub linią wyjściową
- Używanie nielegalnych narkotyków rekreacyjnych podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 16 tygodni poprzedzających świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: E6007 30 mg
Uczestnicy otrzymają E6007 30 miligramów (mg) raz dziennie po śniadaniu.
|
podawanie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: E6007 60 mg
Uczestnicy otrzymają E6007 60 mg raz dziennie po śniadaniu.
|
podawanie raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie po śniadaniu.
|
podawanie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Mayo po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi i skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w standardowych wartościach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa; 8 tygodni
|
Linia bazowa; 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym i liczba uczestników z jakimkolwiek innym niż poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6007-J081-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E6007
-
NCT02268838ZakończonyZdrowi Wolontariusze
-
NCT03444818Zakończony
-
NCT01221818Zakończony