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Studio di E6007 in pazienti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata

3 ottobre 2019 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'E6007 in pazienti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di E6007 una volta al giorno per 8 settimane in partecipanti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata. I partecipanti saranno stratificati per trattamento terapeutico precedente e punteggio Mayo al basale e saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere E6007 30 milligrammi (mg), E6007 60 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
        • EA Pharma Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi di età compresa tra 20 e 74 anni al momento del consenso informato
  • Partecipanti con una diagnosi basata sui criteri diagnostici rivisti per la colite ulcerosa (CU) emessi dal gruppo di ricerca per la malattia infiammatoria intestinale intrattabile designata come malattia specificata dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone (2013) almeno 4 settimane prima della inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti attivi alla CU come determinato dal punteggio Mayo completo al basale da 6 a 10 punti con un punteggio secondario endoscopico di ≥2 e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di ≥1
  • - Partecipanti che sono attualmente in trattamento con 5-ASA orale o immunomodulatore o corticosteroide con risposta inadeguata o intolleranza o dipendenti da corticosteroidi
  • I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale
  • Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio ed è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Riduzione del punteggio Mayo parziale di ≥3 punti al basale dallo screening
  • Diagnosi di colite del lato destro o segmentale e proctite da un'endoscopia di base
  • Ha ricevuto qualsiasi agente del fattore di necrosi antitumorale (TNF) per oltre 2 anni o entro 12 settimane prima del basale
  • Storia di colectomia o pianificazione di un intervento chirurgico per il trattamento della CU allo screening o al basale
  • Conta dei globuli bianchi inferiore a 3000/microlitri (µL) allo screening
  • Storia o sospetta storia di disturbo del sistema nervoso centrale riscontrata allo screening o al basale
  • Complicanza in atto o sospetta malignità o megacolon tossico allo screening o al basale
  • Storia precedente o complicanza attuale della displasia del colon allo screening o al basale
  • Anamnesi di qualsiasi grave allergia ai farmaci allo screening o al basale
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima del basale
  • QTc ripetutamente superiore a 450 millisecondi (ms) nel test dell'elettrocardiogramma (ECG) allo Screening
  • Nel caso delle donne: madri che allattano o donne incinte allo Screening o al Baseline
  • Rifiuto di utilizzare contraccettivi idonei dal punto di vista medico (sia il partecipante che il partner del partecipante) durante l'intero periodo di studio, se il partecipante è un uomo in grado di riprodursi o una donna in età fertile
  • Partecipanti di sesso femminile che desiderano una gravidanza o partecipanti di sesso maschile i cui partner desiderano una gravidanza durante l'intero periodo di studio
  • Evidenza di una malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio allo screening o al basale
  • Anamnesi di eventuali condizioni mediche o condizioni mediche concomitanti che, a parere dello sperimentatore(i), comprometterebbero la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio allo screening o al basale
  • Un risultato positivo sul test dell'antigene e degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo Screening
  • Nei test condotti allo Screening, un risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo core del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Qualsiasi risultato diverso da negativo al test della tubercolosi allo Screening
  • Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace durante lo screening
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni circa prima dello screening o del basale
  • Uso di droghe ricreative illegali allo screening o al basale
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 16 settimane prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: E6007 30 mg
I partecipanti riceveranno E6007 30 milligrammi (mg) una volta al giorno dopo la colazione.
Droga: E6007
somministrazione una volta al giorno
SPERIMENTALE: E6007 60mg
I partecipanti riceveranno E6007 60 mg una volta al giorno dopo la colazione.
Droga: E6007
somministrazione una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente una volta al giorno dopo la colazione.
Droga: Placebo
somministrazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica e della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei valori standard dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
Linea di base; 8 settimane
Numero di partecipanti con reperti radiografici del torace anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EA Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6007-J081-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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