Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E6007 u japonských pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

3. října 2019 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie E6007 u japonských pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti E6007 jednou denně po dobu 8 týdnů u japonských účastníků se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Účastníci budou stratifikováni podle předchozí terapeutické léčby a Mayo skóre na základní linii a budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali E6007 30 miligramů (mg), E6007 60 mg nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
        • EA Pharma Trial Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci ve věku od 20 do 74 let v době informovaného souhlasu
  • Účastníci s diagnózou založenou na Revidovaných diagnostických kritériích pro ulcerózní kolitidu (UC) vydaných Výzkumnou skupinou pro neléčitelné zánětlivé střevní onemocnění označené jako specifikovaná nemoc Japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (2013) alespoň 4 týdny před zahájení podávání studovaného léku
  • Aktivní účastníci UC, jak je stanoveno podle základního, dokončili Mayo skóre 6 až 10 bodů s endoskopickým podskóre ≥2 a podskóre rektálního krvácení ≥1
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni perorálním 5-ASA nebo imunomodulátorem nebo kortikosteroidem s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí nebo jsou závislí na kortikosteroidech
  • Účastníci jsou sledováni ambulantně
  • Dobrovolně písemně souhlasil s účastí na této studii a je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Snížení částečného skóre Mayo o ≥3 body na základní linii ze screeningu
  • Diagnostikována pravostranná nebo segmentální kolitida a proktitida ze základní endoskopie
  • Po dobu více než 2 let nebo během 12 týdnů před výchozím stavem dostával jakoukoli látku proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF)
  • Kolektomie v anamnéze nebo plánování operace pro léčbu UC při screeningu nebo na začátku
  • Počet bílých krvinek pod 3000/mikrolitry (µL) při screeningu
  • Anamnéza nebo podezření na poruchu centrálního nervového systému zjištěná při screeningu nebo výchozím stavu
  • Aktuální komplikace nebo podezření na malignitu nebo toxický megakolon při screeningu nebo základní linii
  • Předchozí anamnéza nebo současná komplikace dysplazie tlustého střeva při screeningu nebo výchozím stavu
  • Anamnéza jakékoli závažné alergie na léky při screeningu nebo výchozím stavu
  • Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před základní linií
  • QTc opakovaně nad 450 milisekund (ms) na testu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • V případě žen: kojící matky nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
  • Odmítnutí užívání lékařsky vhodné antikoncepce (účastnice i partnerka) po celou dobu studie, je-li účastníkem muž schopný reprodukce nebo žena ve fertilním věku
  • Účastnice, které chtějí otěhotnět, nebo muži, jejichž partnerky chtějí otěhotnět, po celou dobu studie
  • Důkaz o klinicky významném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie při screeningu nebo základní linii
  • Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů nebo doprovodných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily schopnost účastníka bezpečně dokončit studii při screeningu nebo základní linii
  • Pozitivní nález na test antigenu a protilátek viru lidské imunodeficience při Screeningu
  • V testech provedených při screeningu pozitivní nález na kteroukoli z následujících látek: povrchový antigen viru hepatitidy B, povrchovou protilátku viru hepatitidy B, jádrovou protilátku viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
  • Jakýkoli jiný než negativní výsledek testu na tuberkulózu při screeningu
  • Nálezy naznačující anamnézu tuberkulózy na RTG hrudníku během screeningu
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let před screeningem nebo výchozí hodnotou
  • Užívání nelegálních rekreačních drog při screeningu nebo základní linii
  • V současné době se účastní jiné klinické studie nebo během 16 týdnů před informovaným souhlasem užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: E6007 30 mg
Účastníci dostanou E6007 30 miligramů (mg) jednou denně po snídani.
Lék: E6007
podávání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: E6007 60 mg
Účastníci dostanou E6007 60 mg jednou denně po snídani.
Lék: E6007
podávání jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo jednou denně po snídani.
Lék: Placebo
podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního skóre ve skóre Mayo po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů
Změna hodnot standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů
Základní linie; 8 týdnů
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými rentgenovými nálezy hrudníku
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E6007-J081-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E6007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení