Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E6007 у японских пациентов с умеренно активным язвенным колитом

3 октября 2019 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Фаза 2, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование E6007 у японских пациентов с умеренно активным язвенным колитом

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности приема Е6007 один раз в день в течение 8 недель у японских участников с умеренным активным язвенным колитом. Участники будут разделены по предшествующему терапевтическому лечению и баллу Мейо на исходном уровне и будут рандомизированы 1: 1: 1 для получения E6007 30 миллиграммов (мг), E6007 60 мг или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония
        • EA Pharma Trial Site #1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские участники в возрасте от 20 до 74 лет на момент информированного согласия
  • Участники с диагнозом, основанным на пересмотренных диагностических критериях язвенного колита (ЯК), опубликованных Исследовательской группой трудноизлечимых воспалительных заболеваний кишечника, определенных Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (2013 г.) как минимум за 4 недели до начала исследования. начало введения исследуемого препарата
  • Активные участники ЯК, как определено по исходному уровню, набрали от 6 до 10 баллов по шкале Мейо с эндоскопической субоценкой ≥2 и суббаллом ректального кровотечения ≥1
  • Участники, которые в настоящее время лечатся пероральными 5-АСК или иммуномодуляторами или кортикостероидами с неадекватным ответом или непереносимостью, или зависимы от кортикостероидов
  • Участники наблюдаются амбулаторно
  • добровольно дал согласие в письменной форме на участие в этом исследовании и может и желает соблюдать требования этого протокола исследования

Критерий исключения:

  • Снижение частичной оценки Мейо на ≥3 баллов на исходном уровне по сравнению с скринингом
  • Диагноз: правосторонний или сегментарный колит и проктит по данным исходной эндоскопии.
  • Получали какие-либо препараты против фактора некроза опухоли (ФНО) в течение более 2 лет или в течение 12 недель до исходного уровня
  • Колэктомия в анамнезе или планирование хирургического лечения язвенного колита при скрининге или исходном уровне
  • Количество лейкоцитов ниже 3000/мкл (мкл) при скрининге
  • История или подозрение на заболевание центральной нервной системы, обнаруженное при скрининге или исходном уровне
  • Текущее осложнение или подозрение на злокачественное новообразование или токсический мегаколон при скрининге или исходном уровне
  • Предыдущая история или текущее осложнение дисплазии толстой кишки при скрининге или исходном уровне
  • Любая тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе при скрининге или исходном уровне
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель до исходного уровня
  • QTc повторно превышает 450 миллисекунд (мс) на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Для женщин: кормящие матери или беременные женщины при скрининге или исходном уровне.
  • Отказ от использования подходящей с медицинской точки зрения контрацепции (как участника, так и партнера участника) в течение всего периода исследования, если участник является мужчиной, способным к размножению, или женщиной детородного возраста.
  • Участники женского пола, которые хотят забеременеть, или участники мужского пола, партнеры которых хотят забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Доказательства клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования при скрининге или исходном уровне.
  • История любых заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование при скрининге или исходном уровне.
  • Положительный результат теста на антиген и антитела вируса иммунодефицита человека при скрининге
  • В тестах, проведенных при скрининге, положительный результат на любой из следующих признаков: поверхностный антиген вируса гепатита В, поверхностные антитела к вирусу гепатита В, ядерные антитела к вирусу гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
  • Любой результат теста на туберкулез при скрининге, кроме отрицательного.
  • Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки во время скрининга
  • История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет до скрининга или исходного уровня
  • Употребление нелегальных рекреационных наркотиков во время скрининга или исходного уровня
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 16 недель до получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е6007 30 мг
Участники будут получать 30 миллиграммов (мг) E6007 один раз в день после завтрака.
Лекарство: E6007
однократное ежедневное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Е6007 60 мг
Участники будут получать E6007 в дозе 60 мг один раз в день после завтрака.
Лекарство: E6007
однократное ежедневное введение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день после завтрака.
Лекарство: Плацебо
однократное ежедневное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла Мейо по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальными, клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления и систолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель
Изменение стандартных значений электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 8 недель
Базовый уровень; 8 недель
Количество участников с аномальными, клинически значимыми результатами рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением и количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E6007-J081-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками