Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af E6007 hos japanske patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

3. oktober 2019 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af E6007 hos japanske patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E6007 én gang dagligt i 8 uger hos japanske deltagere med moderat aktiv colitis ulcerosa. Deltagerne vil blive stratificeret efter forudgående terapeutisk behandling og Mayo-score ved baseline og vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage E6007 30 milligram (mg), E6007 60 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Kagoshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kumamoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kyoto, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagasaki, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Saga, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Toyama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #3
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Toyota, Aichi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Suita, Osaka, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Minato, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #2
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • EA Pharma Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere i alderen fra 20 til 74 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere med en diagnose baseret på de reviderede diagnostiske kriterier for colitis ulcerosa (UC) udstedt af Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease, udpeget som specificeret sygdom af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (2013) mindst 4 uger før start af administration af studielægemiddel
  • Aktive UC-deltagere som bestemt af Baseline komplet Mayo-score på 6 til 10 point med en endoskopisk subscore på ≥2 og en rektal blødningssubscore på ≥1
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med oral 5-ASA eller immunmodulator eller kortikosteroid med utilstrækkelig respons eller intolerance, eller er kortikosteroidafhængige
  • Deltagerne ses ambulant
  • Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse og er i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Reduktion i delvis Mayo-score på ≥3 point ved baseline fra screening
  • Diagnosticeret med højre-sidet eller segmental colitis og proctitis fra en baseline endoskopi
  • Modtaget ethvert anti-tumor nekrose faktor (TNF) middel i over 2 år eller inden for 12 uger før baseline
  • Anamnese med kolektomi eller planlægning af operation for behandling af UC ved screening eller baseline
  • Antal hvide blodlegemer under 3000/mikroliter (µL) ved screening
  • Anamnese eller mistanke om lidelse i centralnervesystemet fundet ved screening eller baseline
  • Aktuel komplikation eller mistanke om malignitet eller toksisk megacolon ved screening eller baseline
  • Tidligere historie eller nuværende komplikation af colon dysplasi ved screening eller baseline
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi ved screening eller baseline
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før baseline
  • QTc gentagne gange over 450 millisekunder (ms) på elektrokardiogram (EKG) testen ved screening
  • I tilfælde af kvinder: ammende mødre eller gravide ved Screening eller Baseline
  • Afvisning af brug af medicinsk egnet prævention (både deltageren og deltagerens partner) i hele undersøgelsesperioden, hvis deltageren er en reproduktionsdygtig mand eller en kvinde i den fødedygtige alder
  • Kvindelige deltagere, der ønsker at blive gravide eller mandlige deltagere, hvis partnere ønsker at blive gravide gennem hele undersøgelsesperioden
  • Bevis for klinisk signifikant sygdom, som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne ved screening eller baseline
  • Anamnese med medicinske tilstande eller samtidige medicinske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen ved screening eller baseline
  • Et positivt fund på det humane immundefektvirusantigen og antistoftest ved screening
  • I test udført ved screening, et positivt fund for et eller flere af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis B virus overflade antistof, hepatitis B virus kerne antistof eller hepatitis C virus antistof
  • Ethvert andet resultat end negativt på tuberkulosetesten ved screening
  • Fund, der indikerer en historie med tuberkulose på røntgen af ​​thorax under screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år forud for screening eller baseline
  • Brug af ulovlige rekreative stoffer ved screening eller baseline
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 16 uger forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E6007 30 mg
Deltagerne vil modtage E6007 30 milligram (mg) én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: E6007
en gang daglig administration
EKSPERIMENTEL: E6007 60 mg
Deltagerne vil modtage E6007 60 mg én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: E6007
en gang daglig administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt efter morgenmaden.
Medicin: Placebo
en gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Mayo-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i kropstemperatur ved 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i puls ved 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 8 uger
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Ændring fra baseline i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline; 8 uger
Baseline; 8 uger
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Antal deltagere med enhver alvorlig uønsket hændelse og antal deltagere med enhver ikke-alvorlig utilsigtet hændelse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E6007-J081-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat aktiv colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med E6007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger