Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ma na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek PF-06751979 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób dorosłych

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte badanie projektowe o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu podania wielu dawek Pf-06751979 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego midazolamu u zdrowych osób dorosłych

Jest to badanie interakcji leków mające na celu ocenę PF-06751979 w stanie stacjonarnym pod kątem farmakokinetyki doustnych pojedynczych dawek midazolamu w ustalonych sekwencjach, w tym pojedynczej dawki samego midazolamu w okresie 1, a następnie wielokrotnych dawek 100 mg PF-06751979 raz dziennie przez 11 dni z pojedynczą dawką midazolamu podawaną w dniu 10 w okresie 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych (w tym alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego zapalenia wątroby i dziedzicznych chorób wątroby), psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Osoby, które wcześniej otrzymały PF-06751979.
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. W drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach <=1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
  • Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia nadwrażliwości na midazolam lub jakąkolwiek inną benzodiazapinę.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sam midazolam doustny
pojedyncza dawka doustnego midazolamu podana samodzielnie w okresie 1
Lek: midazolam
pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu
Eksperymentalny: doustny midazolam podawany z wielokrotnymi dawkami PF-06751979
pojedyncza dawka midazolamu w dniu 10 z wielokrotnymi dawkami PF-06751979 raz dziennie w dniach 1-11 w okresie 2
Lek: midazolam
pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu
Lek: PF-06751979
wielokrotne dawki doustne PF-06751979 100 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą midazolamu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do tlast (czas ostatniego oznaczalnego stężenia), gdy pojedyncza doustna dawka midazolamu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Cmax midazolamu w dniu 1. w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Cmax midazolamu po podaniu pojedynczej doustnej dawki midazolamu w monoterapii
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
pole pod krzywą midazolamu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) w okresie 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki doustnej midazolamu w monoterapii
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUClast midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do tlast (czas ostatniego wymiernego stężenia), gdy pojedynczy doustny midazolam podany w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
Cmax midazolamu w przypadku pojedynczego doustnego podania midazolamu w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUCinf midazolamu w okresie 2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu
AUC midazolamu w osoczu od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczego doustnego midazolamu w obecności stanu stacjonarnego PF-06751979
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B8271007
  • 2016-004238-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami