Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u pacjentów neurologicznych

11 maja 2020 zaktualizowane przez: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Ukierunkowane na protokół odstawianie od wentylacji mechanicznej u pacjentów neurologicznych: kontrolowana próba

Po okresie wentylacji mechanicznej przed ekstubacją przeprowadzana jest próba oddychania spontanicznego w celu oceny wydolności oddechowej chorego. U pacjentów neurologicznych próba oddychania spontanicznego nie może przewidzieć powodzenia ekstubacji. Niepowodzenie ekstubacji wiąże się z dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu, a także większą liczbą zakażeń i wyższą śmiertelnością.

Celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie ukierunkowanego na protokół odstawiania od piersi u pacjentów neurologicznych zmniejsza częstość niepowodzenia ekstubacji i związanych z nią powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące warunki: brak lub minimalna sedacja (Propofol ≤1miligram na kilogram na godzinę (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), ze spontaniczną wentylacją bodziec, brak nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, Glasgow Coma Score > 9 (z oceną motoryczną > 4 pkt), noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, frakcja wdychanego tlenu ≤ 0,5, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm słupa wody ( cmH2O), brak zaplanowanej operacji w ciągu najbliższych 48 godzin, maksymalne ciśnienie wdechowe < -20 cmH20 (oznacza test ciśnienia okluzji) i ciśnienie okluzji w drogach oddechowych po 0,1 s (P0.1) >6 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przy ciśnieniu wspomagającym 7 cmH20 i 0 cmH20 dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.

Badanie protokołu (grupa badawcza). Próba oddychania spontanicznego (SBT). Pacjent zostanie podłączony do wentylacji mechanicznej w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem, która będzie stopniowo zmniejszana (aż do poziomu wspomagania ciśnieniem 10 cmH20 powyżej 5 cmH20 dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego). Następnie pacjent zostanie odłączony od respiratora i rozpocznie się próba oddychania spontanicznego poprzez podłączenie pacjenta do trójnika i źródła tlenu. Parametry hemodynamiczne [skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca] i parametry oddychania [częstość oddechów, ciśnienie parcjalne tlenu, ciśnienie parcjalne bezwodnika węglanowego, stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu oraz pH poprzez analizę gazometrii krwi i wysycenie oksyhemoglobiny przez pulsoksymetria] i neurologiczne (oznaczone przez Glasgow Coma Score) będą zbierane podczas końcowego okresu wentylacji wspomaganej ciśnieniem (przed odłączeniem) oraz na początku (5 minut) i końcowym (między 30 a 120 minutami) próby oddechu spontanicznego. Próba oddychania spontanicznego raz dziennie zostanie ustalona u wszystkich pacjentów do czasu ich ekstubacji. Nieudana próba oddychania spontanicznego będzie rozpatrywana przy więcej niż 2 kryteriach: ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego 50-60 mmHg przy frakcji wdychanego tlenu ≤ 0,5 (lub pulsoksymetria przezskórna <90%), ciśnienie cząstkowe bezwodnika węglanowego > 50 mmHg, pH < 7,35, częstość oddechów > 35 oddechów na minutę, częstość akcji serca > 140 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, zaburzenia rytmu serca podczas próby oddychania spontanicznego, duszność, wzmożona praca mięśni pomocniczych. Jeśli SBT nie powiedzie się, pacjent zostanie ponownie podłączony do wentylacji mechanicznej. Pomyślna próba oddychania spontanicznego jest zdefiniowana jako brak jakichkolwiek zmiennych powyżej zdefiniowanych.

drożność dróg oddechowych. W przeciwnym razie, jeśli próba oddychania spontanicznego wypadnie pomyślnie, zdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych zostanie przeanalizowana za pomocą następujących zmiennych: Liczba aspiracji wydzieliny/zmiana pielęgniarska (brak aspiracji-0, 1 aspiracja-1, 2 aspiracja-2, ≥ 3 aspiracja -3), zdolność odkrztuszania (Silna -0, Łagodna-1, Słaba-2, Nieobecna-3), Wygląd i kolor wydzieliny: [Lepkość (płynna-0, pienista-1, gęsta-2, sucha-3) oraz kolor (jasny-0, brązowy-1, żółty-2, zielony-3)] oraz obecność odruchu wymiotnego (silny-0, umiarkowany-1, słaby-2, brak-3). Wynik ≤8 jest uważany za wystarczający do utrzymania drożności dróg oddechowych. Następnie pacjent zostanie ekstubowany i podłączony do maski tlenowej z frakcją wdychanego tlenu 0,4. W przypadku niepowodzenia ekstubacji pacjent będzie retubowany. W tym badaniu nie rozważa się stosowania wentylacji nieinwazyjnej (ani zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji, ani w przypadku niepowodzenia ekstubacji).

Odsadzanie konwencjonalne (grupa kontrolna). Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną odzwyczajeni od wentylacji mechanicznej zgodnie ze zwykłą procedurą, poprzez zmniejszenie poziomu wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Następnie zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego przez rurkę T (zostaną zebrane te same parametry, co badanie protokołu), a następnie ekstubacja pacjenta, jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie. Kryteria niepowodzenia próby oddychania spontanicznego i niepowodzenia ekstubacji są takie same jak w grupie badanej. W przypadku niepowodzenia ekstubacji wentylacja nieinwazyjna nie będzie brana pod uwagę, pozostawiając ją w gestii lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny,
  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy,
  • Urazowy uraz mózgu,
  • Encefalopatia metaboliczna (toksyczna, zakaźna jak zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych),
  • Planowana operacja neurochirurgiczna z przedłużoną wentylacją mechaniczną
  • Stan padaczkowy
  • Brak lub minimalna sedacja (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
  • Spontaniczny bodziec oddechowy,
  • brak nadciśnienia wewnątrzczaszkowego,
  • Glasgow Coma Score > 9 (z wynikiem motorycznym > 4 pkt),
  • noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Frakcja wdychanego tlenu ≤ 0,5 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O,
  • Brak zaplanowanej operacji w ciągu najbliższych 48 godzin,
  • Maksymalne ciśnienie wdechowe < -20cmH20
  • Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych po 0,1 s >6 mmHg przy ciśnieniu podtrzymującym 7 cmH2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 0 cmH20.

Kryteria wyłączenia:

  • planowa operacja neurochirurgiczna (czas wentylacji mechanicznej <24 h),
  • Choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Uraz rdzenia kręgowego,
  • tracheostomia,
  • Niemożność oceny,
  • Ciężkie obrażenia wielonarządowe oceniane na podstawie Injury Severity Score,
  • Ekstubacja bezpośrednia i samoekstubacja,
  • Pacjenci, którzy zmarli podczas pobytu na OIT
  • Pacjenci przenoszeni do innego szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odsadzanie ukierunkowane na protokół
Ukierunkowane na protokole odzwyczajanie pacjentów neurologicznych poddawanych wentylacji mechanicznej: wykonanie próby oddychania spontanicznego przez rurkę T, a następnie ocena zdolności pacjenta do utrzymania drożności dróg oddechowych. W przypadku osiągnięcia wyniku pacjent zostanie ekstubowany.
Ukierunkowane na protokół odzwyczajanie pacjentów neurologicznych poddawanych wentylacji mechanicznej zmniejszy częstość niepowodzeń ekstubacji i związanych z tym powikłań w porównaniu z konwencjonalnym odzwyczajaniem (grupa kontrolna)
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja
Brak interwencji: Odchudzanie konwencjonalne
Grupa kontrolna odstawiania od wentylacji mechanicznej zgodnie ze zwykłą procedurą: próba oddychania spontanicznego przez rurkę T, a następnie ekstubacja, jeśli pacjent pomyślnie przeszedł tę próbę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji
Ramy czasowe: 2 dni po ekstubacji
Częstość niepowodzeń po ekstubacji (przyspieszenie częstości oddechów, pogorszenie utlenowania, przyspieszenie akcji serca lub ciśnienia krwi)
2 dni po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Konieczność wykonania tracheostomii podczas procesu odstawiania od piersi przed lub po ekstubacji
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Zmierz cały czas (w dniach) pacjent jest podłączony do wentylacji mechanicznej
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: dni (30 dni)
Zmierz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
dni (30 dni)
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: dni (2 miesiące)
Zmierz długość pobytu w szpitalu
dni (2 miesiące)
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (2 miesiące)
Śmiertelność w szpitalu (w tym na oddziale intensywnej terapii)
Podczas pobytu w szpitalu (2 miesiące)
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność po 90 dniach od włączenia do badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGU Castellon-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odsadzanie ukierunkowane na protokół

Wyszukaj podobne próby