Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u pacjentów neurologicznych
Ukierunkowane na protokół odstawianie od wentylacji mechanicznej u pacjentów neurologicznych: kontrolowana próba
Po okresie wentylacji mechanicznej przed ekstubacją przeprowadzana jest próba oddychania spontanicznego w celu oceny wydolności oddechowej chorego. U pacjentów neurologicznych próba oddychania spontanicznego nie może przewidzieć powodzenia ekstubacji. Niepowodzenie ekstubacji wiąże się z dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu, a także większą liczbą zakażeń i wyższą śmiertelnością.
Celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie ukierunkowanego na protokół odstawiania od piersi u pacjentów neurologicznych zmniejsza częstość niepowodzenia ekstubacji i związanych z nią powikłań.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące warunki: brak lub minimalna sedacja (Propofol ≤1miligram na kilogram na godzinę (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), ze spontaniczną wentylacją bodziec, brak nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, Glasgow Coma Score > 9 (z oceną motoryczną > 4 pkt), noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min, frakcja wdychanego tlenu ≤ 0,5, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm słupa wody ( cmH2O), brak zaplanowanej operacji w ciągu najbliższych 48 godzin, maksymalne ciśnienie wdechowe < -20 cmH20 (oznacza test ciśnienia okluzji) i ciśnienie okluzji w drogach oddechowych po 0,1 s (P0.1) >6 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przy ciśnieniu wspomagającym 7 cmH20 i 0 cmH20 dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego.
Badanie protokołu (grupa badawcza). Próba oddychania spontanicznego (SBT). Pacjent zostanie podłączony do wentylacji mechanicznej w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem, która będzie stopniowo zmniejszana (aż do poziomu wspomagania ciśnieniem 10 cmH20 powyżej 5 cmH20 dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego). Następnie pacjent zostanie odłączony od respiratora i rozpocznie się próba oddychania spontanicznego poprzez podłączenie pacjenta do trójnika i źródła tlenu. Parametry hemodynamiczne [skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca] i parametry oddychania [częstość oddechów, ciśnienie parcjalne tlenu, ciśnienie parcjalne bezwodnika węglanowego, stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu oraz pH poprzez analizę gazometrii krwi i wysycenie oksyhemoglobiny przez pulsoksymetria] i neurologiczne (oznaczone przez Glasgow Coma Score) będą zbierane podczas końcowego okresu wentylacji wspomaganej ciśnieniem (przed odłączeniem) oraz na początku (5 minut) i końcowym (między 30 a 120 minutami) próby oddechu spontanicznego. Próba oddychania spontanicznego raz dziennie zostanie ustalona u wszystkich pacjentów do czasu ich ekstubacji. Nieudana próba oddychania spontanicznego będzie rozpatrywana przy więcej niż 2 kryteriach: ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego 50-60 mmHg przy frakcji wdychanego tlenu ≤ 0,5 (lub pulsoksymetria przezskórna <90%), ciśnienie cząstkowe bezwodnika węglanowego > 50 mmHg, pH < 7,35, częstość oddechów > 35 oddechów na minutę, częstość akcji serca > 140 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, zaburzenia rytmu serca podczas próby oddychania spontanicznego, duszność, wzmożona praca mięśni pomocniczych. Jeśli SBT nie powiedzie się, pacjent zostanie ponownie podłączony do wentylacji mechanicznej. Pomyślna próba oddychania spontanicznego jest zdefiniowana jako brak jakichkolwiek zmiennych powyżej zdefiniowanych.
drożność dróg oddechowych. W przeciwnym razie, jeśli próba oddychania spontanicznego wypadnie pomyślnie, zdolność do utrzymania drożności dróg oddechowych zostanie przeanalizowana za pomocą następujących zmiennych: Liczba aspiracji wydzieliny/zmiana pielęgniarska (brak aspiracji-0, 1 aspiracja-1, 2 aspiracja-2, ≥ 3 aspiracja -3), zdolność odkrztuszania (Silna -0, Łagodna-1, Słaba-2, Nieobecna-3), Wygląd i kolor wydzieliny: [Lepkość (płynna-0, pienista-1, gęsta-2, sucha-3) oraz kolor (jasny-0, brązowy-1, żółty-2, zielony-3)] oraz obecność odruchu wymiotnego (silny-0, umiarkowany-1, słaby-2, brak-3). Wynik ≤8 jest uważany za wystarczający do utrzymania drożności dróg oddechowych. Następnie pacjent zostanie ekstubowany i podłączony do maski tlenowej z frakcją wdychanego tlenu 0,4. W przypadku niepowodzenia ekstubacji pacjent będzie retubowany. W tym badaniu nie rozważa się stosowania wentylacji nieinwazyjnej (ani zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji, ani w przypadku niepowodzenia ekstubacji).
Odsadzanie konwencjonalne (grupa kontrolna). Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną odzwyczajeni od wentylacji mechanicznej zgodnie ze zwykłą procedurą, poprzez zmniejszenie poziomu wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Następnie zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego przez rurkę T (zostaną zebrane te same parametry, co badanie protokołu), a następnie ekstubacja pacjenta, jeśli próba oddychania spontanicznego zakończy się pomyślnie. Kryteria niepowodzenia próby oddychania spontanicznego i niepowodzenia ekstubacji są takie same jak w grupie badanej. W przypadku niepowodzenia ekstubacji wentylacja nieinwazyjna nie będzie brana pod uwagę, pozostawiając ją w gestii lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Hiszpania, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny,
- Ostry krwotok podpajęczynówkowy,
- Urazowy uraz mózgu,
- Encefalopatia metaboliczna (toksyczna, zakaźna jak zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowych),
- Planowana operacja neurochirurgiczna z przedłużoną wentylacją mechaniczną
- Stan padaczkowy
- Brak lub minimalna sedacja (Propofol ≤1mg/kg/h o Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- Spontaniczny bodziec oddechowy,
- brak nadciśnienia wewnątrzczaszkowego,
- Glasgow Coma Score > 9 (z wynikiem motorycznym > 4 pkt),
- noradrenalina ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Frakcja wdychanego tlenu ≤ 0,5 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O,
- Brak zaplanowanej operacji w ciągu najbliższych 48 godzin,
- Maksymalne ciśnienie wdechowe < -20cmH20
- Ciśnienie okluzji w drogach oddechowych po 0,1 s >6 mmHg przy ciśnieniu podtrzymującym 7 cmH2O i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 0 cmH20.
Kryteria wyłączenia:
- planowa operacja neurochirurgiczna (czas wentylacji mechanicznej <24 h),
- Choroba nerwowo-mięśniowa,
- Uraz rdzenia kręgowego,
- tracheostomia,
- Niemożność oceny,
- Ciężkie obrażenia wielonarządowe oceniane na podstawie Injury Severity Score,
- Ekstubacja bezpośrednia i samoekstubacja,
- Pacjenci, którzy zmarli podczas pobytu na OIT
- Pacjenci przenoszeni do innego szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odsadzanie ukierunkowane na protokół
Ukierunkowane na protokole odzwyczajanie pacjentów neurologicznych poddawanych wentylacji mechanicznej: wykonanie próby oddychania spontanicznego przez rurkę T, a następnie ocena zdolności pacjenta do utrzymania drożności dróg oddechowych.
W przypadku osiągnięcia wyniku pacjent zostanie ekstubowany.
|
Ukierunkowane na protokół odzwyczajanie pacjentów neurologicznych poddawanych wentylacji mechanicznej zmniejszy częstość niepowodzeń ekstubacji i związanych z tym powikłań w porównaniu z konwencjonalnym odzwyczajaniem (grupa kontrolna)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Odchudzanie konwencjonalne
Grupa kontrolna odstawiania od wentylacji mechanicznej zgodnie ze zwykłą procedurą: próba oddychania spontanicznego przez rurkę T, a następnie ekstubacja, jeśli pacjent pomyślnie przeszedł tę próbę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem ekstubacji
Ramy czasowe: 2 dni po ekstubacji
|
Częstość niepowodzeń po ekstubacji (przyspieszenie częstości oddechów, pogorszenie utlenowania, przyspieszenie akcji serca lub ciśnienia krwi)
|
2 dni po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
Konieczność wykonania tracheostomii podczas procesu odstawiania od piersi przed lub po ekstubacji
|
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
Zmierz cały czas (w dniach) pacjent jest podłączony do wentylacji mechanicznej
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: dni (30 dni)
|
Zmierz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
dni (30 dni)
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: dni (2 miesiące)
|
Zmierz długość pobytu w szpitalu
|
dni (2 miesiące)
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
|
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (30 dni)
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (2 miesiące)
|
Śmiertelność w szpitalu (w tym na oddziale intensywnej terapii)
|
Podczas pobytu w szpitalu (2 miesiące)
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność po 90 dniach od włączenia do badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGU Castellon-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odsadzanie ukierunkowane na protokół
-
NCT03930225ZakończonySchizofrenia | Stygmat, społeczny
-
NCT07051148Jeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
NCT07035912Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
NCT07206173ZakończonyNadciśnienie płucne
-
NCT06936722ZakończonyNiespecyficzny ból szyi
-
NCT06850376ZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologiczny
-
NCT01864590ZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznej
-
NCT05384860ZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | Akupunktura
-
NCT05661383RekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie
-
NCT07467876ZakończonyDziecko | Karmienie uzupełniające