Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwennen van mechanische beademing bij neurologische patiënten

11 mei 2020 bijgewerkt door: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, Hospital General Universitario de Castellón

Protocolgestuurd ontwennen van mechanische beademing bij neurologische patiënten: een gecontroleerd onderzoek

Na een periode van mechanische beademing wordt vóór extubatie een spontane ademhalingsproef uitgevoerd om het ademvermogen van de patiënt te beoordelen. Bij neurologische patiënten kan een spontane ademhalingsproef het succes van extubatie niet voorspellen. Het falen van de extubatie wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, evenals meer infecties en hogere mortaliteit.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van een protocolgestuurde ontwenning bij neurologische patiënten de snelheid van extubatiefalen en de bijbehorende complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Protocol Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende voorwaarden voldoen: geen of minimale sedatie (propofol ≤1miligram per kilogram per uur (mg/kg/uur) o Midazolam ≤0,1mg/kg/uur), met een spontane beademing stimulus, afwezigheid van intracraniale hypertensie, Glasgow Coma Score > 9 (met een motorische score > 4 punten), noradrenaline ≤ 0,2mcgr/kg/min, fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5, positieve eind-expiratoire druk van 5 centimeter water ( cmH20), geen geplande operatie in de komende 48 uur, maximale inspiratiedruk < -20 cmH20 (betekent occlusiedruktest) en een luchtwegocclusiedruk van 0,1 sec (P0.1) >6 millimeter kwik (mmHg) met een steundruk van 7 cmH20 en 0 cmH20 positieve eindexpiratoire druk.

Protocolstudie (studiegroep). Spontane ademhalingsproef (SBT). De patiënt wordt aangesloten op mechanische beademing in een drukondersteunende beademingsmodus, die geleidelijk wordt verlaagd (tot een niveau van drukondersteuning van 10 cmH20 boven 5 cmH20 positieve eind-expiratoire druk). Daarna wordt de patiënt losgekoppeld van het beademingsapparaat en begint een spontane ademhalingsproef door de patiënt aan te sluiten op een T-buis en een zuurstofbron. Hemodynamische parameters [systolische bloeddruk, hartslag] en ademhalingsparameters [ademhalingsfrequentie, partiële zuurstofdruk, partiële druk van koolzuuranhydride, partiële zuurstofdruk tot zuurstoffractieverhouding en pH door bloedgasanalyse en verzadiging van oxyhemoglobine door pulsoximetrie], en neurologisch (betekent door Glasgow Coma Score) zullen worden verzameld tijdens de laatste periode van drukondersteunende beademing (vóór het loskoppelen) en bij aanvang (5 minuten) en laatste (tussen 30 tot 120 minuten) van spontane ademhalingsproef. Bij alle patiënten wordt eenmaal per dag een proef met spontane ademhaling gehouden totdat ze werden geëxtubeerd. Mislukte proef met spontane ademhaling wordt overwogen met meer dan 2 criteria: partiële druk van arteriële zuurstof van 50-60 mmHg met fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5 (of transcutane pulsoximetrie <90%), partiële druk van koolzuuranhydride > 50 mmHg, pH < 7,35, ademhalingsfrequentie > 35 ademhaling per minuut, hartslag > 140 slagen per minuut, systolische bloeddruk > 180 mmHg, hartritmestoornissen tijdens spontane ademhalingsproef, kortademigheid en toegenomen gebruik van hulpspieren. Als de SBT mislukt, wordt de patiënt opnieuw aangesloten op mechanische beademing. Een succesvolle spontane ademhalingsproef wordt gedefinieerd als de afwezigheid van welke van de hierboven gedefinieerde variabelen dan ook.

Doorgankelijkheid van de luchtwegen. Anders, als de proef met spontane ademhaling succesvol is, zal het vermogen om de luchtweg te behouden worden geanalyseerd aan de hand van de volgende variabelen: Aantal aspiraties van secreties/verplegingsploeg (Geen aspiratie-0, 1 aspiratie-1, 2 aspiratie-2, ≥ 3 aspiratie -3), hoestcapaciteit (Sterk -0, Mild-1, Zwak-2, Afwezig-3), Uiterlijk en kleur van secreties: [Viscositeit (vloeibaar-0, schuimig-1, dik-2, droog-3) en kleur (helder-0, bruin-1, geel-2, groen-3)] en de aanwezigheid van kokhalsreflex (sterk-0, matig-1, zwak-2, afwezig-3). Een score ≤8 wordt als voldoende beschouwd om de doorlaatbaarheid van de luchtwegen te behouden. Vervolgens wordt de patiënt geëxtubeerd en verbonden met een zuurstofmasker met een fractie ingeademde zuurstof van 0,4. Als de extubatie mislukt, wordt de patiënt opnieuw geïntubeerd. Het gebruik van niet-invasieve beademing wordt in deze studie niet overwogen (noch preventie van extubatiefalen, noch in geval van extubatiefalen).

Conventioneel spenen (controlegroep). Patiënten in de controlegroep zullen volgens de gebruikelijke procedure ontwennen van mechanische beademing door het niveau van drukondersteunende beademing te verminderen. Vervolgens wordt een spontane ademhalingsproef uitgevoerd via een T-buis (dezelfde parameters als de protocolstudie zullen worden verzameld) en daaropvolgende extubatie van de patiënt als er een succesvolle spontane ademhalingsproef is. De criteria voor het falen van de spontane ademhalingsproef en voor het falen van de extubatie zijn dezelfde als in de onderzoeksgroep. In geval van falen van de extubatie wordt niet-invasieve beademing niet overwogen, maar dit wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castelló, Castellón, Spanje, 12004
        • Hospital General Universitario Castello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische of hemorragische beroerte,
  • Acute subarachnoïdale bloeding,
  • Traumatisch hersentrauma,
  • Metabole encefalopathie (toxisch, infectieus als encefalitis of meningitis),
  • Geplande neurochirurgische chirurgie met langdurige mechanische beademing
  • Status epilepticus
  • Geen of minimale sedatie (propofol ≤1 mg/kg/uur of midazolam ≤ 0,1 mg/kg/uur),
  • Een spontane ademhalingsprikkel,
  • Afwezigheid van intracraniële hypertensie,
  • Glasgow Coma Score > 9 (met een motorische score > 4 punten),
  • Noradrenaline ≤ 0,2mcgr/kg/min,
  • Fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,5 met een positieve eind-expiratoire druk van 5 cmH20,
  • Geen geplande operatie in de komende 48 uur,
  • Maximale inspiratiedruk < -20cmH20
  • Luchtwegocclusiedruk bij 0,1 sec >6 mmHg met een ondersteuningsdruk van 7 cmH20 en 0 cmH20 positieve eind-expiratoire druk.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande neurochirurgische chirurgie (duur van mechanische beademing <24 uur),
  • neuromusculaire ziekte,
  • Ruggengraat letsel,
  • tracheostoma,
  • Onvermogen om te worden beoordeeld,
  • Ernstige meervoudige verwondingen beoordeeld door de Injury Severity Score,
  • Directe extubatie en zelfextubatie,
  • Patiënten die zijn overleden tijdens hun verblijf op de IC
  • Patiënten zijn overgeplaatst naar een ander ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Protocolgestuurd spenen
Een protocolgestuurd ontwennen bij neurologische patiënten die mechanische beademing ondergaan: het uitvoeren van een spontane ademhalingsproef door een T-buis en daarna om het vermogen van de patiënt om de luchtweg te behouden te beoordelen. Bij het bereiken van een score wordt de patiënt geëxtubeerd.
Procedure: Protocolgestuurd spenen
Een protocolgestuurde ontwenning bij neurologische patiënten die mechanische beademing ondergaan, zal het aantal mislukte extubaties en de bijbehorende complicaties verminderen in vergelijking met een conventionele ontwenning (controlegroep)
Andere namen:
  • Geen andere tussenkomst
Geen tussenkomst: Conventioneel spenen
Een controlegroep ontwennen van mechanische beademing volgens de gebruikelijke procedure: het uitvoeren van een spontane ademhalingsproef door een T-buis en vervolgens extubatie als de patiënt deze proef slaagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met extubatiefalen
Tijdsspanne: 2 dagen na extubatie
Frequentie van falen na extubatie (toename van de ademhalingsfrequentie, verslechtering van de oxygenatie, toename van de hartfrequentie of bloeddruk)
2 dagen na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoefte aan tracheostomie
Tijdsspanne: Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
Behoefte aan tracheostomie tijdens het spenen, hetzij voor of na extubatie
Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Verblijf op Intensive Care (30 dagen)
Meet de hele tijd (in dagen) dat de patiënt is aangesloten op mechanische beademing
Verblijf op Intensive Care (30 dagen)
Verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: dagen (30 dagen)
Meet de verblijfsduur op de intensive care
dagen (30 dagen)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagen (2 maanden)
Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis
dagen (2 maanden)
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
Sterfte op de intensive care
Langs verblijf op de intensive care (30 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (2 maanden)
Sterfte in ziekenhuis (ook op intensive care)
Tijdens ziekenhuisopname (2 maanden)
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Mortaliteit 90 dagen na opname in het onderzoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital General Universitario de Castellón

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HGU Castellon-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protocolgestuurd spenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen