Fravænning fra mekanisk ventilation hos neurologiske patienter
Protokolstyret fravænning fra mekanisk ventilation hos neurologiske patienter: et kontrolleret forsøg
Efter en periode med mekanisk ventilation udføres et spontant vejrtrækningsforsøg før ekstubation for at vurdere patientens evne til at trække vejret. Hos neurologiske patienter kan et spontant åndedrætsforsøg ikke forudsige ekstuberingens succes. Ekstubationssvigtet er forbundet med længere intensivophold og hospitalsophold samt flere infektioner og højere dødelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af en protokol-styret fravænning hos neurologiske patienter reducerer frekvensen af ekstubationsfejl og tilhørende komplikationer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende betingelser: ingen eller minimal sedation (Propofol ≤1 miligram pr. kilogram pr. time (mg/kg/h) o Midazolam ≤0,1mg/kg/h), med en spontan ventilator stimulus, fravær af intrakraniel hypertension, Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk score > 4 point), Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min, fraktion af indåndet oxygen ≤ 0,5, positivt slutekspiratorisk tryk på 5 centimeter vand ( cmH20), ingen planlagt operation i de næste 48 timer, maksimalt inspiratorisk tryk < -20 cmH20 (betyder okklusionstryktest) og et luftvejsokklusionstryk ved 0,1 sek (P0,1) >6 millimeter kviksølv (mmHg) med et støttetryk på 7 cmH20 og 0 cmH20 positivt slutekspiratorisk tryk.
Protokolundersøgelse (studiegruppe). Spontane vejrtrækningsforsøg (SBT). Patienten vil blive tilsluttet mekanisk ventilation i en trykstøttende ventilationstilstand, som gradvist reduceres (indtil et niveau af trykstøtte på 10 cmH20 over 5 cmH20 positivt slutekspiratorisk tryk). Derefter vil patienten blive koblet fra ventilatoren, og et spontant vejrtrækningsforsøg vil begynde gennem tilslutning af patienten til et T-rør og en iltkilde. Hæmodynamiske parametre [systolisk blodtryk, hjertefrekvens] og vejrtrækningsparametre [respirationsfrekvens, partialtryk af ilt, partialtryk af kulsyreanhydrid, partialtryk af oxygen til fraktion af oxygen-forhold og pH gennem blodgasanalyse og mætning af oxyhæmoglobin vha. pulsoximetri], og neurologiske (betydet ved Glasgow Coma Score) vil blive indsamlet under den sidste periode med trykstøttende ventilation (før frakobling) og ved start (5 minutter) og sidste (mellem 30 til 120 minutter) af forsøg med spontan vejrtrækning. Et spontant åndedrætsforsøg én gang dagligt vil blive etableret hos alle patienter, indtil de blev ekstuberet. Mislykket forsøg med spontan vejrtrækning vil blive overvejet med mere end 2 kriterier: partialtryk af arteriel ilt på 50-60 mmHg med fraktion af indåndet ilt ≤ 0,5 (eller transkutan pulsoximetri <90%), partialtryk af kulsyre > 50 mmHg, pH < 7.35, åndedrætsfrekvens > 35 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens > 140 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 180 mmHg, hjertearytmier under forsøg med spontan vejrtrækning, dyspnø og øget brug af hjælpemuskler. Hvis SBT fejler, vil patienten genoprette forbindelse til mekanisk ventilation. Et vellykket spontant åndedrætsforsøg defineres som fravær af ovenstående variabler.
Luftvejspatent. Ellers, hvis det spontane vejrtrækningsforsøg er vellykket, vil evnen til at opretholde luftvejene blive analyseret ved hjælp af følgende variabler: Antal aspirationer af sekreter/ plejeskift (Ingen aspiration-0, 1 aspiration-1, 2 aspiration-2, ≥ 3 aspiration -3), hostekapacitet (Stærk -0, Mild-1, Svag-2, Fraværende-3), Udseende og farve af sekreter: [Viskositet (væske-0, skummende-1, tyk-2, tør-3) og farve (klar- 0, brun- 1, gul-2, grøn-3)] og tilstedeværelsen af gagrefleks (stærk- 0, moderat- 1, svag- 2, fraværende- 3). En score ≤8 anses for at være tilstrækkelig til at bevare luftvejens permeabilitet. Derefter vil patienten blive ekstuberet og tilsluttet iltmaske med en brøkdel af indåndet ilt på 0,4. I tilfælde af ekstubationsfejl vil patienten blive reintuberet. Anvendelse af non-invasiv ventilation overvejes ikke i denne undersøgelse (hverken forebyggelse af ekstubationsfejl eller i tilfælde af ekstubationsfejl).
Konventionel fravænning (kontrolgruppe). Patienter i kontrolgruppen vil modtage fravænning fra mekanisk ventilation i henhold til den sædvanlige procedure ved at reducere niveauet af trykstøttende ventilation. Derefter udføres et spontant åndedrætsforsøg gennem et T-rør (de samme parametre som protokolundersøgelsen vil blive indsamlet) og efterfølgende ekstubering af patienten, hvis der er et vellykket spontant vejrtrækningsforsøg. Kriterierne for spontan vejrtrækningsforsøgsfejl og for ekstubationsfejl er de samme som i undersøgelsesgruppen. I tilfælde af ekstubationsfejl vil non-invasiv ventilation ikke blive overvejet, men det overlades til den behandlende læges skøn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castelló, Castellón, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario Castello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
- Akut subaraknoidal blødning,
- Traumatisk hjernetraume,
- Metabolisk encefalopati (toksisk, infektiøs som encephalitis eller meningitis),
- Planlagt neurokirurgisk operation med en længerevarende mekanisk ventilation
- Status epilepticus
- Ingen eller minimal sedation (Propofol ≤1mg/kg/h eller Midazolam ≤0,1mg/kg/h),
- En spontan ventilatorisk stimulus,
- Fravær af intrakraniel hypertension,
- Glasgow Coma Score > 9 (med en motorisk score > 4 point),
- Noradrenalin ≤ 0,2mcgr/kg/min,
- Fraktion af indåndet ilt ≤ 0,5 med et positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH20,
- Ingen planlagt operation i de næste 48 timer,
- Maksimalt inspiratorisk tryk < -20cmH20
- Luftvejsokklusionstryk ved 0,1 sek >6 mmHg med et støttetryk på 7 cmH20 og 0 cmH20 positivt endeekspiratorisk tryk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt neurokirurgisk operation (varighed af mekanisk ventilation <24 timer),
- Neuromuskulær sygdom,
- Rygmarvsskade,
- Trakeostomi,
- Manglende evne til at blive evalueret,
- Alvorlige multiple skader vurderet af skadens sværhedsgrad,
- Direkte ekstubering og selvekstubering,
- Patienter, der døde under deres intensivophold
- Patienter overført til et andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokolstyret fravænning
En protokolstyret fravænning hos neurologiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation: udførelse af et spontant vejrtrækningsforsøg gennem et T-rør og derefter for at vurdere patientens evne til at opretholde luftvejene.
I tilfælde af at nå en score vil patienten ekstubere.
|
En protokolstyret fravænning hos neurologiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, vil reducere frekvensen af ekstubationsfejl og tilhørende komplikationer sammenlignet med en konventionel fravænning (kontrolgruppe)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel fravænning
En kontrolgruppe med fravænning fra mekanisk ventilation i henhold til den sædvanlige procedure: udførelse af et spontant vejrtrækningsforsøg gennem et T-rør og derefter ekstubering, hvis patienten lykkes med dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ekstubationsfejl
Tidsramme: 2 dage efter ekstubation
|
Hyppighed af svigt efter ekstubation (øgning af respirationsfrekvens, forringelse af iltning, stigning i hjertefrekvens eller blodtryk)
|
2 dage efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behov for trakeostomi
Tidsramme: Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
|
Behov for trakeostomi under fravænning enten før eller efter ekstubation
|
Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ophold på intensiv afdeling (30 dage)
|
Mål hele tiden (i dage) patienten er tilsluttet mekanisk ventilation
|
Ophold på intensiv afdeling (30 dage)
|
|
Ophold på intensivafdeling
Tidsramme: dage (30 dage)
|
Mål længden af opholdet på intensiv afdeling
|
dage (30 dage)
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: dage (2 måneder)
|
Mål længden af opholdet på hospitalet
|
dage (2 måneder)
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
|
Dødelighed på intensiv afdeling
|
Langs intensivafdelingsophold (30 dage)
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under hospitalsophold (2 måneder)
|
Dødelighed på hospital (inklusive på intensivafdeling)
|
Under hospitalsophold (2 måneder)
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed 90 dage efter inklusion ved undersøgelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALBERTO BELENGUER MUNCHARAZ, MD, Hospital General Universitario de Castellon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HGU Castellon-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protokolstyret fravænning
-
NCT06362187Ikke rekrutterer endnuKronisk pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitis
-
NCT03084731Rekruttering
-
NCT05584241Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelse
-
NCT05120232AfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser
-
NCT01819909AfsluttetFuld tykkelse rotator manchet rive
-
NCT07467876AfsluttetSpædbarn | Supplerende fodring
-
NCT07432906Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelser
-
NCT05867316AfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskade