Mapowanie ludzkiego chronobiomu HIV (HCB)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1: pacjenci zakażeni wirusem HIV niestosujący terapii przeciwretrowirusowej;
Kohorta 2: pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których uzyskano kontrolę wirusologiczną, ale z stępioną regeneracją immunologiczną;
Kohorta 3: dopasowani zdrowi ochotnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta 1: Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV na podstawie liczby komórek CD4+
- Kohorta 2: Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV na podstawie liczby komórek CD4+
- Kohorta 3: Wolontariusze muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną PI;
- Wolontariusze są zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
- 25-50 lat;
- Posiadać smartfon, który instaluje aplikacje do teledetekcji;
- Nie palący;
- Mężczyźni tylko wtedy, gdy jest to możliwe podczas rekrutacji; oraz
- W przypadku zaproszenia ochotniczek do rejestracji: kobiety niebędące w ciąży muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) podczas udziału w badaniu.
- Stosowanie antykoncepcji NIE będzie wymagane od uczestników płci męskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne podróże przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
- Planowana podróż przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe podczas planowanych działań związanych z nauką;
- Wolontariusze o nieregularnych godzinach pracy, m.in. nocne zmiany lub zostanie rodzicem;
- Używanie nielegalnych narkotyków;
- Wysokie dawki witamin (witamina A, witamina C, witamina E, beta-karoten, kwas foliowy i selen), alkohol i wszelkie dostępne bez recepty NLPZ w (2) dwa tygodnie przed rozpoczęciem 48-godzinnego głębokiego okresu fenotypowania (kobiety, które przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, może je kontynuować przez cały czas trwania tego badania);
- Historia chirurgii jamy brzusznej;
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego pacjenta.
- Kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci zakażeni wirusem HIV po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej
|
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.
|
|
Kohorta 2
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których uzyskano kontrolę wirusologiczną, ale z stępioną regeneracją immunologiczną
|
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.
|
|
Kohorta 3
Dopasowani zdrowi ochotnicy
|
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluktuacje pory dnia w ekspresji genów zegara rdzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna ekspresja znormalizowana do genów porządkowych (GAPDH, ACTB) wykreślona według pory dnia (rano, popołudnie, wieczór, noc z docelowymi czasami 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 godzina)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienie wariancji [wartości R^2]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej.
Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np.
mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych.
Takie podejście pozwala zintegrować wiele pomiarów z różnymi jednostkami miary.
Pomiary obejmują komunikację (liczba połączeń telefonicznych i SMS-ów), mobilność (przebyte mile), ekspozycję na światło, ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, czas snu/czuwania, temperaturę wewnętrzną ciała, wyjścia multiomiczne (obfitość metabolitów, białek , mikroflora) oraz markery funkcji komórkowych i zapalnych oraz stanu chorobowego (zakażenie wirusem HIV).
|
48 godzin
|
|
Wyjaśnienie wariancji [wartości R^2]
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej.
Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np.
mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych.
Takie podejście pozwala zintegrować wiele pomiarów z różnymi jednostkami miary.
Pomiary obejmują komunikację (liczba połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych), mobilność (przebyte mile), ekspozycję na światło oraz czasy snu i czuwania.
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
NCT07284862ZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholem