Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie ludzkiego chronobiomu HIV (HCB)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Osoby zakażone wirusem HIV są narażone na wysokie ryzyko rozwoju współistniejących chorób metabolicznych, które nie są tradycyjnie związane z dysregulacją immunologiczną i niedoborem związanym z zakażeniem wirusem HIV i AIDS. Wiele z tych chorób współistniejących u osób niezakażonych wirusem HIV zostało powiązanych z zaburzoną funkcją zegara dobowego. Badacze będą dalej oceniać zegar okołodobowy w zakażeniu wirusem HIV jako mechanizm leżący u podstaw rozregulowania metabolicznego w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: pacjenci zakażeni wirusem HIV niestosujący terapii przeciwretrowirusowej;

Kohorta 2: pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których uzyskano kontrolę wirusologiczną, ale z stępioną regeneracją immunologiczną;

Kohorta 3: dopasowani zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV na podstawie liczby komórek CD4+
  • Kohorta 2: Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV na podstawie liczby komórek CD4+
  • Kohorta 3: Wolontariusze muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną PI;
  • Wolontariusze są zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • 25-50 lat;
  • Posiadać smartfon, który instaluje aplikacje do teledetekcji;
  • Nie palący;
  • Mężczyźni tylko wtedy, gdy jest to możliwe podczas rekrutacji; oraz
  • W przypadku zaproszenia ochotniczek do rejestracji: kobiety niebędące w ciąży muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie antykoncepcji NIE będzie wymagane od uczestników płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne podróże przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
  • Planowana podróż przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe podczas planowanych działań związanych z nauką;
  • Wolontariusze o nieregularnych godzinach pracy, m.in. nocne zmiany lub zostanie rodzicem;
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Wysokie dawki witamin (witamina A, witamina C, witamina E, beta-karoten, kwas foliowy i selen), alkohol i wszelkie dostępne bez recepty NLPZ w (2) dwa tygodnie przed rozpoczęciem 48-godzinnego głębokiego okresu fenotypowania (kobiety, które przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, może je kontynuować przez cały czas trwania tego badania);
  • Historia chirurgii jamy brzusznej;
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego pacjenta.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci zakażeni wirusem HIV po odstawieniu terapii przeciwretrowirusowej
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.
Kohorta 2
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których uzyskano kontrolę wirusologiczną, ale z stępioną regeneracją immunologiczną
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.
Kohorta 3
Dopasowani zdrowi ochotnicy
Zastosujemy podejście do głębokiego fenotypowania, aby zebrać wielowymiarowe zestawy danych od osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, aby zdefiniować zakłócenia rytmu okołodobowego związane z zakażeniem wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluktuacje pory dnia w ekspresji genów zegara rdzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna ekspresja znormalizowana do genów porządkowych (GAPDH, ACTB) wykreślona według pory dnia (rano, popołudnie, wieczór, noc z docelowymi czasami 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 godzina)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie wariancji [wartości R^2]
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej. Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np. mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych. Takie podejście pozwala zintegrować wiele pomiarów z różnymi jednostkami miary. Pomiary obejmują komunikację (liczba połączeń telefonicznych i SMS-ów), mobilność (przebyte mile), ekspozycję na światło, ciśnienie krwi, tętno, zmienność rytmu serca, czas snu/czuwania, temperaturę wewnętrzną ciała, wyjścia multiomiczne (obfitość metabolitów, białek , mikroflora) oraz markery funkcji komórkowych i zapalnych oraz stanu chorobowego (zakażenie wirusem HIV).
48 godzin
Wyjaśnienie wariancji [wartości R^2]
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej. Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np. mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych. Takie podejście pozwala zintegrować wiele pomiarów z różnymi jednostkami miary. Pomiary obejmują komunikację (liczba połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych), mobilność (przebyte mile), ekspozycję na światło oraz czasy snu i czuwania.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby