Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af det menneskelige HIV-kronobiome (HCB)

23. februar 2026 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personer inficeret med HIV har en høj risiko for at udvikle metaboliske komorbiditeter, der ikke traditionelt er forbundet med immunforstyrrelser og -mangel forbundet med HIV-infektion og AIDS. Mange af disse komorbiditeter hos HIV-uinficerede individer er blevet forbundet med en forstyrret døgnrytmefunktion. Undersøgelsens efterforskere vil yderligere evaluere det cirkadiske ur i HIV-infektion som en mekanisme, der ligger til grund for den metaboliske dysregulering i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: patienter inficeret med HIV uden antiretroviral terapi;

Kohorte 2: patienter inficeret med HIV, der oplever virologisk kontrol, men med afstumpet immunologisk bedring;

Kohorte 3: matchede raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Diagnose af HIV-infektion med CD4+-tal
  • Kohorte 2: Diagnose af HIV-infektion med CD4+-tal
  • Kohorte 3: Frivillige skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests som vurderet af PI;
  • Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
  • 25-50 år;
  • Ejer en smartphone, som installerer fjernmålingsapplikationerne;
  • Ikkeryger;
  • Mandlige forsøgspersoner kun, hvis det er muligt under rekruttering; og
  • I tilfælde af at kvindelige frivillige inviteres til at tilmelde sig: ikke-gravide, kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller kondom med spermicid), mens du deltager i undersøgelsen.
  • Brug af prævention vil IKKE være påkrævet for mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
  • Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
  • Frivillige med uregelmæssige arbejdstider, f.eks. nattevagter eller at blive forælder;
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Højdosis vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta Caroten, Folinsyre og Selen), alkohol og ethvert håndkøbs-NSAID i de (2) to uger før starten af ​​den 48 timers dybe fænotypningsperiode (Kvinder, der tager p-piller kan fortsætte så i hele denne undersøgelses varighed).;
  • Anamnese med abdominal kirurgi;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
  • Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson.
  • Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Patienter inficeret med HIV uden antiretroviral behandling
Andet: Observationel
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.
Kohorte 2
Patienter inficeret med HIV, der oplever virologisk kontrol, men med afstumpet immunologisk bedring
Andet: Observationel
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.
Kohorte 3
Matchede raske frivillige
Andet: Observationel
Vi vil bruge en dyb fænotypemetode til at indsamle multidimensionelle datasæt fra individer inficeret med HIV sammenlignet med raske kontroller for at definere døgnrytmeforstyrrelser forbundet med HIV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsudsving i kerne-ur-genekspression
Tidsramme: 48 timer
Relativt udtryk normaliseret til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet efter tidspunkt på dagen (morgen, eftermiddag, aften, nat med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians forklaret [R^2-værdier]
Tidsramme: 48 timer
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression. Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data. Denne tilgang gør det muligt at integrere flere målinger med forskellige måleenheder. Målingerne omfatter kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (mile tilbagelagt), lyseksponering, blodtryk, puls, pulsvariabilitet, søvn/vågentider, kropskernetemperatur, multiomics output (overflod af metabolitter, proteiner) , mikrobiota) og markører for cellulær og inflammatorisk funktion og sygdomstilstand (HIV-infektion).
48 timer
Varians forklaret [R^2-værdier]
Tidsramme: op til 4 måneder
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression. Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data. Denne tilgang gør det muligt at integrere flere målinger med forskellige måleenheder. Målingerne omfatter kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (mile tilbagelagt), lyseksponering og søvn-/vågentider.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 825626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger