Картирование хронобиома ВИЧ человека (HCB)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта 1: ВИЧ-инфицированные пациенты, не получающие антиретровирусную терапию;
Когорта 2: пациенты, инфицированные ВИЧ, с вирусологическим контролем, но с притупленным иммунологическим восстановлением;
Когорта 3: подобранные здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Когорта 1: Диагностика ВИЧ-инфекции по количеству CD4+
- Когорта 2: Диагностика ВИЧ-инфекции по количеству CD4+
- Когорта 3: Добровольцы должны быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, как считает PI;
- Добровольцы способны давать информированное согласие;
- 25-50 лет;
- Иметь смартфон, на который устанавливаются приложения дистанционного зондирования;
- Не курить;
- Субъекты мужского пола, только если это возможно во время вербовки; и
- В случае, если к участию приглашаются женщины-добровольцы: небеременные женщины должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче.
- Женщинам, способным к деторождению, будет предложено использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или презервативы со спермицидами) во время вашего участия в исследовании.
- Использование противозачаточных средств НЕ требуется для участников мужского пола.
Критерий исключения:
- Недавние поездки более чем в два (2) часовых пояса (в течение последнего месяца);
- Запланированные поездки через более чем два (2) часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
- Волонтеры с ненормированным рабочим днем, т.е. ночные смены или становление родителем;
- употребление запрещенных наркотиков;
- Витамины в высоких дозах (витамин А, витамин С, витамин Е, бета-каротин, фолиевая кислота и селен), алкоголь и любые безрецептурные НПВП в течение (2) двух недель до начала 48-часового периода глубокого фенотипирования (женщины, которые прием противозачаточных таблеток может продолжаться на протяжении всего исследования);
- История абдоминальной хирургии;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
- Женщины, кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Пациенты, инфицированные ВИЧ, не получающие антиретровирусную терапию
|
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.
|
|
Когорта 2
Пациенты, инфицированные ВИЧ, находятся под вирусологическим контролем, но с притупленным иммунологическим восстановлением.
|
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.
|
|
Когорта 3
Подобранные здоровые добровольцы
|
Мы будем использовать подход глубокого фенотипирования для сбора многомерных наборов данных от людей, инфицированных ВИЧ, по сравнению со здоровым контролем, чтобы определить нарушения циркадного ритма, связанные с ВИЧ-инфекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания экспрессии генов основных часов в зависимости от времени суток
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная экспрессия, нормированная по генам домашнего хозяйства (GAPDH, ACTB), нанесенная по времени суток (утро, день, вечер, ночь с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 час)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объяснение дисперсии [значения R^2]
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии.
Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например,
мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных.
Такой подход позволяет интегрировать несколько измерений с разными единицами измерения.
Измерения включают в себя общение (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильность (пройденные мили), воздействие света, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, время сна / бодрствования, внутреннюю температуру тела, результаты мультиомики (обилие метаболитов, белков). , микробиота) и маркеры клеточной и воспалительной функции и болезненного состояния (ВИЧ-инфекция).
|
48 часов
|
|
Объяснение дисперсии [значения R^2]
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии.
Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например,
мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных.
Такой подход позволяет интегрировать несколько измерений с разными единицами измерения.
Измерения включают общение (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильность (пройденные мили), воздействие света и время сна/бодрствования.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 825626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
NCT02240290Завершенный
-
NCT03769389ЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy Volunteers
-
NCT07186283ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT06698861ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT01340157ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03545399ЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
NCT07386730РекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy Volunteers