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Kartierung des menschlichen HIV-Chronobioms (HCB)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personen, die mit HIV infiziert sind, haben ein hohes Risiko, metabolische Komorbiditäten zu entwickeln, die traditionell nicht mit der Dysregulation und dem Mangel des Immunsystems verbunden sind, die mit einer HIV-Infektion und AIDS verbunden sind. Viele dieser Komorbiditäten bei nicht mit HIV infizierten Personen wurden mit einer gestörten Funktion der zirkadianen Uhr in Verbindung gebracht. Die Forscher der Studie werden die zirkadiane Uhr bei HIV-Infektionen als einen Mechanismus untersuchen, der der metabolischen Dysregulation in dieser Population zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: HIV-infizierte Patienten ohne antiretrovirale Therapie;

Kohorte 2: HIV-infizierte Patienten mit virologischer Kontrolle, aber mit abgestumpfter immunologischer Genesung;

Kohorte 3: passende gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Diagnose einer HIV-Infektion mit CD4+-Zahlen
  • Kohorte 2: Diagnose einer HIV-Infektion mit CD4+-Zahlen
  • Kohorte 3: Freiwillige müssen bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Labortests, wie von PI angenommen;
  • Freiwillige sind in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • 25-50 Jahre alt;
  • Ein Smartphone besitzen, auf dem die Fernerkundungsanwendungen installiert sind;
  • Nichtraucher;
  • Männliche Probanden nur, wenn dies während der Rekrutierung möglich ist; und
  • Falls weibliche Freiwillige zur Einschreibung eingeladen werden: Nicht schwangere weibliche Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, während Ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Kondom mit Spermizid) anzuwenden.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln ist für männliche Teilnehmer NICHT erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
  • Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
  • Freiwillige mit unregelmäßigen Arbeitszeiten, z.B. Nachtschichten oder Eltern werden;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Hochdosierte Vitamine (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin, Folsäure und Selen), Alkohol und alle rezeptfreien NSAIDs in den (2) zwei Wochen vor Beginn der 48-stündigen tiefen Phänotypisierungsperiode (Frauen, die die Antibabypille einnehmen, können dies für die Dauer dieser Studie fortsetzen).
  • Geschichte der Bauchchirurgie;
  • Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
  • Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden können.
  • Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
HIV-infizierte Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Sonstiges: Beobachtungs
Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.
Kohorte 2
HIV-infizierte Patienten, die eine virologische Kontrolle, aber eine abgestumpfte immunologische Erholung erfahren
Sonstiges: Beobachtungs
Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.
Kohorte 3
Passende gesunde Freiwillige
Sonstiges: Beobachtungs
Wir werden einen tiefen Phänotypisierungsansatz verwenden, um mehrdimensionale Datensätze von HIV-infizierten Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu sammeln, um Störungen des zirkadianen Rhythmus im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Schwankungen in der Kernuhr-Genexpression
Zeitfenster: 48 Stunden
Relative Expression, normalisiert auf Haushaltsgene (GAPDH, ACTB), aufgetragen nach Tageszeit (morgens, nachmittags, abends, nachts mit Zielzeiten von 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 Stunde)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz erklärt [R^2-Werte]
Zeitfenster: 48 Stunden
Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet. Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z. Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen. Dieser Ansatz ermöglicht die Integration mehrerer Messungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten. Die Messungen umfassen Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlaf-/Wachzeiten, Körperkerntemperatur, Multiomics-Outputs (Häufigkeit von Metaboliten, Proteinen , Mikrobiota) und Marker der zellulären und entzündlichen Funktion und des Krankheitszustands (HIV-Infektion).
48 Stunden
Varianz erklärt [R^2-Werte]
Zeitfenster: bis 4 Monate
Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet. Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z. Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen. Dieser Ansatz ermöglicht die Integration mehrerer Messungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten. Die Messungen umfassen Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung und Schlaf-/Wachzeiten.
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 825626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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