Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lidského chronobiomu HIV (HCB)

23. února 2026 aktualizováno: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Jedinci infikovaní HIV mají vysoké riziko rozvoje metabolických komorbidit, které nejsou tradičně spojeny s imunitní dysregulací a nedostatkem spojeným s infekcí HIV a AIDS. Mnoho z těchto komorbidit u jedinců neinfikovaných HIV bylo spojeno s poruchou funkce cirkadiánních hodin. Vyšetřovatelé studie dále vyhodnotí cirkadiánní hodiny u infekce HIV jako mechanismus, který je základem metabolické dysregulace v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti infikovaní HIV mimo antiretrovirovou terapii;

Kohorta 2: pacienti infikovaní HIV, kteří podstupují virologickou kontrolu, ale s oslabeným imunologickým zotavením;

Kohorta 3: shodující se zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Diagnóza infekce HIV s počty CD4+
  • Kohorta 2: Diagnóza infekce HIV s počty CD4+
  • Kohorta 3: Dobrovolníci musí být v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů, jak to považuje PI;
  • Dobrovolníci jsou schopni dát informovaný souhlas;
  • 25-50 let;
  • Vlastnit chytrý telefon, který instaluje aplikace dálkového průzkumu Země;
  • Nekuřácké;
  • Muži, pouze pokud je to možné během náboru; a
  • V případě, že jsou k registraci pozvány dobrovolnice: netěhotné, ženy musí souhlasit s těhotenským testem moči.
  • Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby během vaší účasti ve studii používaly lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (jako je perorální antikoncepce, intrauterinní tělísko (IUD) nebo kondom se spermicidem).
  • U mužských účastníků NENÍ vyžadováno používání antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné cestování přes více než dvě (2) časová pásma (během posledního měsíce);
  • Plánované cestování přes více než dvě (2) časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
  • Dobrovolníci s nepravidelnou pracovní dobou, např. noční směny nebo se stát rodičem;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Vysoké dávky vitamínů (vitamín A, vitamín C, vitamín E, beta karoten, kyselina listová a selen), alkohol a jakékoli volně prodejné NSAID během (2) dvou týdnů před začátkem 48hodinového období hlubokého fenotypování (ženy, které pokud užíváte antikoncepční pilulky, mohou tak pokračovat po dobu trvání této studie);
  • Historie břišní chirurgie;
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
  • Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
  • Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Pacienti infikovaní HIV mimo antiretrovirovou léčbu
Jiný: Pozorovací
Použijeme přístup hlubokého fenotypování ke sběru vícerozměrných souborů dat od jedinců infikovaných HIV ve srovnání se zdravými kontrolami, abychom definovali narušení cirkadiánního rytmu související s infekcí HIV.
Kohorta 2
Pacienti infikovaní HIV podstupující virologickou kontrolu, ale s oslabeným imunologickým zotavením
Jiný: Pozorovací
Použijeme přístup hlubokého fenotypování ke sběru vícerozměrných souborů dat od jedinců infikovaných HIV ve srovnání se zdravými kontrolami, abychom definovali narušení cirkadiánního rytmu související s infekcí HIV.
Kohorta 3
Odpovídající zdraví dobrovolníci
Jiný: Pozorovací
Použijeme přístup hlubokého fenotypování ke sběru vícerozměrných souborů dat od jedinců infikovaných HIV ve srovnání se zdravými kontrolami, abychom definovali narušení cirkadiánního rytmu související s infekcí HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání denní doby v expresi genu pro jádrové hodiny
Časové okno: 48 hodin
Relativní exprese normalizovaná na provozní geny (GAPDH, ACTB) vynesená podle denní doby (ráno, odpoledne, večer, noc s cílovými časy 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hodina)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysvětlení rozptylu [hodnoty R^2]
Časové okno: 48 hodin
Pro vyhodnocení lineárních vztahů mezi každou párovou kombinací proměnných v integrovaném souboru dat bude R^2, neboli koeficient determinace, vypočten pro každý pár pomocí lineární regrese. Tepelná mapa podílu rozptylu v každé proměnné (např. mobilita, expozice světlu, systolický krevní tlak) vysvětlené navzájem proměnnými budou poté konstruovány tak, aby umožnily integrativní zkoumání těchto dat. Tento přístup umožňuje integrovat více měření s různými jednotkami měření. Měření zahrnují komunikaci (počet telefonních hovorů a textových zpráv), mobilitu (ujeté míle), expozici světlu, krevní tlak, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, dobu spánku/bdění, teplotu tělesného jádra, multiomické výstupy (množství metabolitů, bílkovin , mikrobiota) a markery buněčné a zánětlivé funkce a chorobného stavu (infekce HIV).
48 hodin
Vysvětlení rozptylu [hodnoty R^2]
Časové okno: až 4 měsíce
Pro vyhodnocení lineárních vztahů mezi každou párovou kombinací proměnných v integrovaném souboru dat bude R^2, neboli koeficient determinace, vypočten pro každý pár pomocí lineární regrese. Tepelná mapa podílu rozptylu v každé proměnné (např. mobilita, expozice světlu, systolický krevní tlak) vysvětlené navzájem proměnnými budou poté konstruovány tak, aby umožnily integrativní zkoumání těchto dat. Tento přístup umožňuje integrovat více měření s různými jednotkami měření. Měření zahrnují komunikaci (počet telefonních hovorů a textových zpráv), mobilitu (ujeté míle), expozici světlu a doby spánku/bdění.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 825626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení