Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av det menneskelige HIV-kronobiomet (HCB)

23. februar 2026 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personer som er infisert med HIV har en høy risiko for å utvikle metabolske komorbiditeter som ikke tradisjonelt er assosiert med immunforstyrrelser og mangelen forbundet med HIV-infeksjon og AIDS. Mange av disse komorbiditetene hos HIV-uinfiserte individer har vært knyttet til en forstyrret døgnklokkefunksjon. Studiens etterforskere vil videre evaluere døgnklokken ved HIV-infeksjon som en mekanisme som ligger til grunn for den metabolske dysreguleringen i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: pasienter infisert med HIV uten antiretroviral terapi;

Kohort 2: pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk utvinning;

Kohort 3: matchet friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
  • Kohort 2: Diagnose av HIV-infeksjon med CD4+-teller
  • Kohort 3: Frivillige må være ved god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som ansett av PI;
  • Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
  • 25-50 år;
  • Eie en smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjoner;
  • Ikke-røyk;
  • Mannlige fag bare hvis det er mulig under rekruttering; og
  • I tilfelle kvinnelige frivillige blir invitert til å melde seg på: ikke-gravide, kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) eller kondom med sæddrepende middel) mens du deltar i studien.
  • Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Frivillige med uregelmessig arbeidstid, f.eks. nattevakter eller å bli forelder;
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • Høydose vitaminer (vitamin A, vitamin C, vitamin E, betakaroten, folsyre og selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingsperioden (kvinner som tar p-piller kan fortsette slik i løpet av denne studien).;
  • Historie om abdominal kirurgi;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
  • Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Pasienter infisert med HIV uten antiretroviral behandling
Annen: Observasjonsmessig
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
Kohort 2
Pasienter infisert med HIV som opplever virologisk kontroll, men med sløv immunologisk bedring
Annen: Observasjonsmessig
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.
Kohort 3
Matchet friske frivillige
Annen: Observasjonsmessig
Vi vil bruke en dyp fenotyping-tilnærming for å samle flerdimensjonale datasett fra individer infisert med HIV sammenlignet med friske kontroller for å definere døgnrytmeforstyrrelser assosiert med HIV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidssvingninger i kjerneklokkegenuttrykk
Tidsramme: 48 timer
Relativt uttrykk normalisert til husholdningsgener (GAPDH, ACTB) plottet etter tid på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter. Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjoner, søvn-/våknetider, kroppstemperatur, multiomics-utganger (overflod av metabolitter, proteiner). , mikrobiota) og markører for cellulær og inflammatorisk funksjon og sykdomstilstand (HIV-infeksjon).
48 timer
Varians forklart [R^2-verdier]
Tidsramme: opptil 4 måneder
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Denne tilnærmingen gjør det mulig å integrere flere målinger med forskjellige måleenheter. Målingene inkluderer kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (miles tilbakelagt), lyseksponering og søvn-/våknetider.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 825626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger