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Mapeando o Cronobioma do HIV Humano (HCB)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Indivíduos infectados pelo HIV têm alto risco de desenvolver comorbidades metabólicas não tradicionalmente associadas à desregulação e deficiência imunológica associadas à infecção pelo HIV e à AIDS. Muitas dessas comorbidades em indivíduos não infectados pelo HIV têm sido associadas a uma função desordenada do relógio circadiano. Os investigadores do estudo irão avaliar ainda mais o relógio circadiano na infecção pelo HIV como um mecanismo subjacente à desregulação metabólica nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1: pacientes infectados pelo HIV sem terapia antirretroviral;

Coorte 2: pacientes infectados pelo HIV com controle virológico, mas com recuperação imunológica prejudicada;

Coorte 3: voluntários saudáveis ​​pareados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Diagnóstico de infecção por HIV com contagem de CD4+
  • Coorte 2: Diagnóstico de infecção por HIV com contagem de CD4+
  • Coorte 3: Os voluntários devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais conforme considerado pelo PI;
  • Os voluntários são capazes de dar consentimento informado;
  • 25-50 anos de idade;
  • Possuir um smartphone que instale os aplicativos de sensoriamento remoto;
  • Não fumante;
  • Indivíduos do sexo masculino somente se possível durante o recrutamento; e
  • No caso de voluntárias do sexo feminino serem convidadas a se inscrever: mulheres não grávidas devem consentir em um teste de gravidez de urina.
  • As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (como anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino (DIU) ou preservativo com espermicida) enquanto você participar do estudo.
  • O uso de métodos contraceptivos NÃO será necessário para participantes do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  • Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
  • Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
  • Voluntários com horários de trabalho irregulares, p. turnos noturnos ou tornar-se pai;
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Altas doses de vitaminas (Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E, Betacaroteno, Ácido Fólico e Selênio), álcool e qualquer AINE de venda livre nas (2) duas semanas antes do início do período de fenotipagem profunda de 48 horas (Mulheres que estão tomando pílulas anticoncepcionais podem continuar assim durante este estudo).;
  • Histórico de cirurgia abdominal;
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
  • Sujeitos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um potencial sujeito.
  • Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Pacientes infectados pelo HIV fora da terapia antirretroviral
Outro: Observacional
Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis ​​para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.
Coorte 2
Pacientes infectados pelo HIV com controle virológico, mas com recuperação imunológica prejudicada
Outro: Observacional
Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis ​​para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.
Coorte 3
Voluntários saudáveis ​​pareados
Outro: Observacional
Usaremos uma abordagem de fenotipagem profunda para coletar conjuntos de dados multidimensionais de indivíduos infectados pelo HIV em comparação com controles saudáveis ​​para definir as interrupções do ritmo circadiano associadas à infecção pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuações de hora do dia na expressão do gene do relógio central
Prazo: 48 horas
Expressão relativa normalizada para genes de limpeza (GAPDH, ACTB) representada por hora do dia (manhã, tarde, noite, noite com horários alvo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variância explicada [valores de R^2]
Prazo: 48 horas
Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis ​​no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear. Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo, mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis ​​serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados. Esta abordagem permite integrar várias medições com diferentes unidades de medida. As medições incluem comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, horários de sono/vigília, temperatura central do corpo, saídas multiômicas (abundância de metabólitos, proteínas , microbiota) e marcadores de função celular e inflamatória e estado da doença (infecção pelo HIV).
48 horas
Variância explicada [valores de R^2]
Prazo: até 4 meses
Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis ​​no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear. Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo, mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis ​​serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados. Esta abordagem permite integrar várias medições com diferentes unidades de medida. As medições incluem comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz e tempos de sono/vigília.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 825626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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