Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZL-3101 u pacjentów z podostrym wypryskiem

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody; z przychodni;

2. Pacjenci z rozpoznaniem wyprysku podostrego (Zhao 2001). Wyprysk podostry często rozwija się w wyniku niewłaściwie leczonego wyprysku ostrego lub kilku z wypryskiem podostrym występującym od wczesnego początku. Wyprysk podostry zwykle objawia się grudkami, otarciami, strupami i świądem. Czasami u pacjenta pojawiają się pęcherzyki grudkowe, pęcherze i nadżerki. Pacjenci muszą również spełniać wymagania:

   • Pacjenci muszą mieć zajęcie powierzchni ciała (BSA) w zakresie 3-10% (włącznie), jak oceniono metodą dłoni;
   • wynik IGA 2 lub 3;
   • Zmiany skórne powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach, bez zmian na dłoniach/podeszwach, twarzy/głowie głowy i obszarach sromu;

3. W oparciu o teorię TCM (Zheng 2002), należy uwzględnić pacjentów z objawami TCM „wilgotno-ciepło”. Podlega ocenie badacza TCM, a objawami mogą być (między innymi):

   • Główne objawy: rumień, świąd, grudka z mniejszym wysiękiem;
   • Objawy wtórne: łagodny naciek, otarcia, strupy, pęcherzyki grudkowe, pęcherze, drażliwość, pragnienie, żółtawy mocz i suchy stolec;
   • Analiza języka i tętna: czerwony język z żółtym lub żółtawym nalotem, model śliskiego tętna;
4. Badani są ogólnie w dobrym zdrowiu; poza egzemą nie ma innych schorzeń, które mogłyby wpływać na wyniki badań;
5. Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma lub miał w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia ogólnoustrojowe lub czynne choroby skóry (np. łuszczyca), które w jakikolwiek sposób zaburzyłyby interpretację wyników badania;
2. Osobnik ma aktualne powikłanie jawnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej, w przypadku której wskazane jest leczenie środkiem przeciwinfekcyjnym;
3. Mieć w wywiadzie niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia czynności wątroby AlAT lub AspAT>1,5 GGN, czynność nerek BUN, Cr>1,5 GGN;
4. odstęp QT skorygowany wg wzoru Bazetta lub odstęp QT skorygowany wg wzoru Fridericia ≥450 ms; lub QTc ≥480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa;
5. Zlecić weryfikację wywiadu lub badania za pomocą badań fizycznych i przesiewowych pod kątem istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, nieprawidłowości i zaburzeń psychicznych, które będą kolidować ze skutecznością i/lub bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika;
6. Historia alergii na jakikolwiek składnik badanych leków, które mają być użyte w badaniu;

7. Podmiot został poddany poniższej terapii w ustalonych ramach czasowych:

   • Ogólnoustrojowe podawanie leków przeciwhistaminowych 1 tydzień
   • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidu 4 tygodnie;
   • Miejscowe kortykosteroidy podawane w zmienioną chorobowo skórę 1 tydzień;
   • Ogólnoustrojowe podawanie leków immunosupresyjnych 4 tygodnie;
   • Miejscowe leki immunosupresyjne podawane w zmienioną chorobowo skórę 1 tydzień;
   • Ogólnoustrojowe podawanie jakichkolwiek leków TCM 2 tygodnie;
   • Miejscowe podawanie jakichkolwiek leków TCM 1 tydzień;
   • Terapia UV 4 tygodnie

   Stosowanie sterydów wziewnych/donosowych jest dozwolone przed badaniem iw jego trakcie, jeśli są już stosowane przez uczestnika.

8. Podmiot w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
9. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu), kobiety karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna, plaster, implant , bariera z żelem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna itp.), zgodnie z ustaleniami badacza. Podczas całego badania z aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym należy stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Abstynencja jest uważana za medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji;
10. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni;
11. Inne osoby, które badacz uznał za nieodpowiednie do badania;
12. Wynik EASI podmiotu osiąga 2 i więcej dla lichenizacji i/lub obrzęku.