Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZL-3101 in soggetti con eczema subacuto

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato; da ambulatorio;

2. Soggetti con diagnosi di eczema subacuto (Zhao 2001). L'eczema subacuto è spesso sviluppato da un eczema acuto trattato in modo improprio o da alcuni con eczema subacuto presentato fin dall'inizio. L'eczema subacuto di solito si presenta con papule, escoriazioni, formazione di croste e prurito. Occasionalmente il paziente presenterà papulovescicole, vesciche ed erosione. I pazienti devono inoltre soddisfare i requisiti di:

   • I soggetti devono avere un coinvolgimento della malattia della superficie corporea (BSA) compreso tra il 3 e il 10% (incluso) come valutato con il metodo del palmo;
   • punteggio IGA di 2 o 3;
   • Le lesioni cutanee devono essere sul tronco o sulle estremità, senza palmi/piante dei piedi, faccia/cuoio capelluto e aree vulvari interessate;

3. Sulla base della teoria della MTC (Zheng 2002), i pazienti con sintomi di "calore umido" della MTC devono essere inclusi. È soggetto alla valutazione dello sperimentatore della MTC e i sintomi potrebbero essere (ma non limitati a):

   • Sintomi principali: eritema, prurito, papule con minore essudazione;
   • Sintomi secondari: lieve infiltrazione, escoriazioni, formazione di croste, papulovescicole, vesciche, irritabilità, sete, urine giallastre e feci secche;
   • Analisi della lingua e del polso: lingua rossa con rivestimento giallo o giallastro, modello di polso scivoloso;
4. I soggetti sono generalmente in buona salute; ad eccezione dell'eczema, non ci sono altre condizioni di salute che possano interferire con i risultati dello studio;
5. Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta o ha una storia di eventuali disturbi sistemici o malattie della pelle attive (ad es. psoriasi) che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
2. Il soggetto ha una complicanza in corso di infezione batterica, fungina o virale conclamata per la quale sono indicate cure con antinfettivi;
3. Avere una storia di insufficienza della funzionalità epatica e renale, disfunzione epatica ALT o AST> 1,5 ULN, funzionalità renale BUN, Cr> 1,5 ULN;
4. Intervallo QT corretto secondo la formula di Bazett o intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia ≥450 msec; o QTc ≥480 msec in soggetti con blocco di branca;
5. Avere la storia o l'esame verificato da fisico e screening di disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, ematologici, neurologici, anormali e psicologici clinicamente significativi che interferiranno con l'efficacia e/o la sicurezza del singolo soggetto;
6. Storia di allergia a qualsiasi componente dei farmaci di prova da utilizzare nello studio;

7. Il soggetto è stato esposto alla seguente terapia entro il periodo di tempo stabilito:

   • Somministrazione sistemica di agenti antistaminici 1 settimana
   • Somministrazione sistemica di corticosteroidi 4 settimane;
   • Agenti corticosteroidi topici somministrati nella pelle malata 1 settimana;
   • Somministrazione sistemica di farmaci immunosoppressori 4 settimane;
   • Farmaci immunosoppressori topici somministrati nella pelle malata 1 settimana;
   • Somministrazione sistemica di qualsiasi farmaco TCM 2 settimane;
   • Somministrazione topica di qualsiasi farmaco TCM 1 settimana;
   • Terapia UV 4 settimane

   L'uso di steroidi per via inalatoria/intranasale è consentito prima e durante lo svolgimento dello studio se già utilizzato dal soggetto.

8. Il soggetto ha una storia passata di abuso di alcol o droghe;
9. Donne in gravidanza (come confermato da un test positivo della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine), donne che allattano o donne sessualmente attive in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile (pillola anticoncezionale, cerotto, impianto , barriera con gelatina spermicida, IUD, ecc.), come determinato dallo sperimentatore. Un metodo accettabile di controllo delle nascite deve essere utilizzato durante l'intero studio in donne sessualmente attive in età fertile. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. L'astinenza è considerata una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico;
10. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni;
11. Altri soggetti che l'investigatore ha ritenuto non idonei al processo;
12. Il punteggio EASI del soggetto raggiunge 2 e oltre per lichenificazione e/o edema.