Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra Ketorolak/Midazolam w chirurgii siatkówki

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Mansoura University

Deksmedetomidyna kontra ketorolak/midazolam na wyniki okołooperacyjne podczas operacji siatkówki.

Ocena i porównanie wpływu dożylnego podawania ketorolamidazolamu lub deksmedetomidyny jako środków wspomagających znieczulenie ogólne na wynik okołooperacyjny operacji siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

dotyczące rejestru pacjentów; Przeprowadzono analizę mocy G w celu oszacowania wielkości próbki. Zakładając alfa (błąd typu I) = 0,05 i beta (błąd typu II) = 0,2 (moc = 80%), 18 pacjentów na grupę wystarczyłoby do wykrycia 20% różnicy we wskaźnikach hemodynamicznych między grupami. Oczekiwano spadku o 10% przypadków, dlatego w każdej grupie potrzeba było 20 pacjentów, aby wykryć różnicę.

- Analiza statystyczna: Dane będą analizowane za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany testem Kołmogorowa-Smirnowa. Dane są prezentowane jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana i zakres lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany jednokierunkowy test ANOVA do porównania między średnimi wartościami trzech grup z testem post hoc Bonferroniego do porównań w parach. ANOVA z powtarzanymi pomiarami z Bonferronim po stawie skokowym zostanie wykorzystana do porównań wewnątrzgrupowych. W przypadku danych nieparametrycznych test H Kruskala Wallisa do porównania między medianami 3 grup z testem U Manna Whitneya do porównań w parach. Do testowania istotności danych kategorycznych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Za poziom istotności statystycznej przyjęto wartość P ≤ 0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny |lub ||

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Nadreaktywna choroba dróg oddechowych.
  • Historia bezdechu sennego.
  • Ciężka choroba układu krążenia.
  • Choroba układu oddechowego.
  • Choroba wątroby.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Historia alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >35).
  • Ciąża.
  • Kobiety karmiące.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksmedetomidynowa (D)
Pacjenci otrzymywali 1 ug/kg deksmedetomidyny w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min iv 30 min przed indukcją, następnie 0,4 ug/kg/h deksmedetomidyny (4 ug/ml) i soli fizjologicznej 0,1 ml/kg do końca operacji, używając dwóch pomp strzykawkowych, jednej do podawania deksmedetomidyny a drugi do soli fizjologicznej
Lek: Grupa deksmedetomidynowa (D)
Pacjenci otrzymywali 1 ug/kg deksmedetomidyny w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min iv 30 min przed indukcją, następnie 0,4 ug/kg/h deksmedetomidyny (4 ug/ml) i soli fizjologicznej 0,1 ml/kg do końca operacji, używając dwóch pomp strzykawkowych, jednej do podawania deksmedetomidyny a drugi do soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ketorolak-midazolam (KM)
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg/kg ketolaku w 50 ml soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją i 25 ug/kg midazolamu w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min dożylnie 30 min przed indukcją, następnie 50 ug/kg/h ketolaku i 40 ug/kg/h midazolamu do końca operacji w dwóch osobnych pompach strzykawkowych.
Lek: Grupa ketorolak-midazolam (KM)
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg/kg ketolaku w 50 ml soli fizjologicznej na 10 min przed indukcją i 25 ug/kg midazolamu w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min dożylnie 30 min przed indukcją, następnie 50 ug/kg/h ketolaku i 40 ug/kg/h midazolamu do końca operacji w dwóch osobnych pompach strzykawkowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna) (C)
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość normalnego zabitego w dwóch zestawach.
Lek: Grupa kontrolna (sól fizjologiczna) (C)
Pacjenci otrzymywali normalną sól fizjologiczną w dwóch zestawach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Pomiary ciśnienia krwi wykonano elektronicznie
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Pomiary tętna przeprowadzono elektronicznie
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono techniką tonometryczną
przez 8 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Występowanie odruchu oczodołowo-sercowego
Ramy czasowe: przez 14 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Liczba pacjentów doświadczyła śródoperacyjnego odruchu oczno-sercowego
przez 14 godzin po rozpoczęciu zabiegu
Nudności lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Liczba pacjentów doświadczyła pooperacyjnych nudności lub wymiotów
przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Numeryczna ocena bólu (do 24 godzin po rozpoczęciu zabiegu) 0: brak 1-3: łagodny 4-7: umiarkowany 8-10: silny
przez 24 godziny po rozpoczęciu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/15.12.26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia siatkówki

Badania kliniczne na Grupa deksmedetomidynowa (D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj