Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tocilizumabu na ekspresję mikroRNA i poziomy adipokin u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

14 maja 2017 zaktualizowane przez: Devy Zissman, Carmel Medical Center

Wpływ leczenia tocilizumabem (anty-interleukina-6) na ekspresję mikroRNA i poziomy adipokin u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badacze proponują identyfikację zmian w cytokinach, takich jak adipocytokiny i ekspresja mikroRNA (miR) (np. i miR-223) w leukocytach krwi obwodowej oraz w próbkach surowicy pobranych od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przed i po leczeniu tocilizumabem. Uzyskane wyniki zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem płci i wieku i pomogą badaczom zdefiniować jeden lub więcej miRNA jako biomarkery skuteczności leczenia.

Metody Badacze pobiorą próbki krwi od 60 pacjentów z RZS leczonych tocilizumabem, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi. Próbki krwi będą pobierane przed leczeniem, a także jeden i cztery miesiące po leczeniu tocilizumabem. Próbki krwi zostaną wstępnie poddane analizie mikromacierzy, a następnie wyniki zostaną potwierdzone dla określonych miRNA metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR). Poziom w surowicy badanych cytokin, takich jak adipokiny, będzie mierzony metodami ELISA. Zmiany poziomu cytokin i ekspresji miRNA, regulacja w górę lub w dół, podczas terapii tocilizumabem będą skorelowane z ciężkością choroby oraz konkretnymi danymi demograficznymi i medycznymi. Uzyskane wyniki zostaną porównane z 60 zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem płci i wieku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu tocilizumabu na ekspresję biomarkerów, takich jak adipocytokiny i miRNA, w leukocytach krwi obwodowej oraz w próbkach surowicy pobranych od pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Kandydatami miRNA, które prawdopodobnie będą oznaczane ilościowo, są na przykład miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 i 223. Uzyskane wyniki pomogą badaczom ustalić, czy ekspresja cytokin i miRNA może być wykorzystana jako nowy biomarker do określania skuteczności leczenia tocilizumabem.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie wpływu tocilizumabu na ekspresję cytokin i miRNA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Sześćdziesięciu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wyznaczonych do leczenia tocilizumabem i obserwowanych w poradniach reumatologicznych.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną pobrane trzy próbki krwi po 5 ml każda: pierwsza – przed leczeniem tocilizumabem w celu ustalenia podstawowego poziomu ekspresji u pacjentów nieleczonych, druga i trzecia próbki zostaną pobrane miesiąc i cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia tocilizumabem leczenie. Badacze wykorzystają wybrane próbki (od 5 pacjentów) do przeprowadzenia analizy mikromacierzy pod kątem ekspresji miRNA i na podstawie wyników potwierdzimy ekspresję określonych miRNA metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR). Na podstawie aktualnej wiedzy badacze spodziewają się, że miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 i 223 wykażą znaczące zmiany w ekspresji po leczeniu tocilizumabem. Poziomy cytokin są mierzone za pomocą testów ELISA dla każdego indywidualnego biomarkera. Zmiany w ekspresji cytokin i miRNA, albo regulacja w górę, albo w dół, będą skorelowane z ciężkością choroby i klinicznym efektem tocilizumabu. Zostaną zebrane informacje dotyczące czasu trwania choroby, aktywności mierzonej wskaźnikiem aktywności choroby, leczenia towarzyszącego i statusu serologicznego. Zarejestrowane zostaną również cechy demograficzne - wiek, płeć i status palenia. Wyniki zostaną porównane z 60 zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem płci i wieku, bez żadnych zaburzeń reumatycznych, zapalnych lub złośliwych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS leczeni tocilizumabem, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów z 2010 roku.
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia tocilizumabem
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma obawa
  • Umiejętność czytania i pisania w języku hebrajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi
  • Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z RZS

wyznaczony do leczenia tocilizumabem i obserwowany w poradniach reumatologicznych.

Zostaną zebrane i przeanalizowane laboratoryjne badania krwi
Inny: laboratoryjne badania krwi
Stężenia leptyny, adiponektyny, rezystyny, interleukiny-6 i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy zmierzono metodą ELISA w obu badanych grupach
zdrowe kontrole
kontrola Laboratoryjne badania krwi zostaną zebrane i przeanalizowane
Inny: laboratoryjne badania krwi
Stężenia leptyny, adiponektyny, rezystyny, interleukiny-6 i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy zmierzono metodą ELISA w obu badanych grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja biomarkerów, takich jak adipocytokiny i miRNA
Ramy czasowe: cztery miesiące
ekspresja biomarkerów, takich jak adipocytokiny i miRNA, w leukocytach krwi obwodowej oraz w próbkach surowicy pobranych od pacjentów z RZS. Kandydatami miRNA, które prawdopodobnie będą oznaczane ilościowo, są na przykład miR-9, 16, 125, 132, 146a, 150, 155, 181 i 223
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-11-0018-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjne badania krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami