Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa (PVC) a blokada nerwu piersiowego (PEC)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Blokada przykręgosłupowa a blokada nerwu piersiowego w analgezji po mastektomii

Celem niniejszego badania jest porównanie dwóch standardowych metod kontroli bólu stosowanych w Spectrum Health u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Dwie porównywane metody to blokada przykręgowa (PVB) i blokada nerwu piersiowego (PEC). Kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna po każdym większym zabiegu operacyjnym. W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu stosowano różne metody, z których każda ma swoje zalety i ryzyko. Coraz częściej zwraca się uwagę na regionalne metody analgezji, które mogą pozwolić na ograniczenie ogólnoustrojowego używania narkotyków i związanych z nimi powikłań. Proponowane korzyści z analgezji regionalnej i wynikająca z tego redukcja używania narkotyków obejmują zmniejszenie ryzyka progresji raka, skrócenie długości pobytu w szpitalu i zmniejszenie ryzyka niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie profili klinicznych dwóch obecnie akceptowanych technik analgezji. Najczęstszą blokadą regionalną stosowaną w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po mastektomii jest blokada przykręgowa, podczas której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany do przestrzeni przykręgowej, w której znajdują się nerwy rdzeniowe piersiowe, pomiędzy więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną. W naszej placówce ostatnio pojawiło się zainteresowanie alternatywnym blokiem regionalnym. Blokadę nerwu piersiowego wykonuje się poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego między mięsień piersiowy większy a mięsień piersiowy mniejszy (PEC I) lub między mięsień piersiowy mniejszy a zębaty przedni (PEC II).

Proponowaną zaletą blokady nerwu piersiowego w znieczuleniu regionalnym podczas operacji piersi jest jednakowa skuteczność przeciwbólowa przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Esther L Peariso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Całkowita lub częściowa mastektomia z rekonstrukcją lub bez LUB planowana lumpektomia.
  • Pacjent określony przez swojego chirurga jako medycznie zdolny do otrzymania blokady regionalnej w celu znieczulenia pooperacyjnego
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia neoadiuwantowa
  • Rak IV stopnia
  • Przebyta operacja piersi (z wyłączeniem przezskórnych biopsji wszystkich typów)
  • Historia procedur PVB lub PEC
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji
  • Alergie na ropiwakainę, midazolam, fentanyl lub propofol
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa wykonywana jest wzdłuż kręgosłupa techniką pod kontrolą USG (20-30 ml 0,5% Ropiwakainy)
Lek: Blokada przykręgosłupowa
20-30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • PVB
Aktywny komparator: Blokada nerwu piersiowego
Blokadę nerwu piersiowego wykonuje się od przodu, na wysokości linii pachowej, również techniką pod kontrolą USG (20-30 ml 0,5% Ropiwakainy)
Lek: Blokada nerwu piersiowego
20-30 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • PEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: śródoperacyjnie średnio około 1 godziny
Uczestnicy, u których zastosowano Narkotyki na ból podczas operacji
śródoperacyjnie średnio około 1 godziny
Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: w PACU, na ogół 1-3 godziny
Uczestnicy, u których stosowano narkotyki w PACU
w PACU, na ogół 1-3 godziny
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po PACU (lub do wypisu)
Uczestnicy, u których stosowano narkotyki po operacji
Pierwsze 24 godziny po PACU (lub do wypisu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu mierzona długością operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar kontroli bólu na podstawie tego, jak długo (w minutach) pacjent przebywa na zabiegu
śródoperacyjny
Kontrola bólu mierzona szacunkową utratą krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pomiar utraty krwi (w ml) podczas operacji
śródoperacyjny
Uczestnicy z nudnościami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
liczba uczestników, którzy zgłosili nudności po operacji
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ból mierzony w skali od jednego do dziesięciu, gdzie jeden oznacza najmniejszy ból, a dziesięć największy.
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą tabletek przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Uczestnicy, którzy stosowali narkotyczne tabletki przeciwbólowe po operacji
2 tygodnie po operacji
Kontrola bólu mierzona za pomocą wezwań do gabinetu lekarskiego w związku z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba telefonów do gabinetu lekarskiego w sprawie bólu
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj