Blinatumomab i pembrolizumab u dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową z limfoblastami o dużej zawartości szpiku kostnego

Kryteria przyjęcia:

• Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna linii B, po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia
• Chromosom Philadelphia / BCR-ABL1-pozytywna linia B ALL musi być nieskuteczna co najmniej 1 drugiej lub trzeciej generacji inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) lub nie toleruje TKI
• Ponad 50% limfoblastów w aspiracie lub biopsji szpiku kostnego
• Odpowiednia funkcja narządów
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .

• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, aż do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 5 lat od podania badanego leku
• Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Stosowanie GM-CSF lub G-CSF w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem i przez cały czas trwania badania
• Wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego, w tym terapia anty-PD1, anty-PD-L1, anty-CTLA4, anty-CD137 lub anty-PD-L2
• Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub jąder przez białaczkę
• Historia zaburzeń neurologicznych
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
• Chłoniak/białaczka Burkitta
• Ma rozpoznanie wrodzonego niedoboru odporności
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
• Znane zakażenie wirusem HIV
• Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Znana śródmiąższowa choroba płuc
• Wszelkie dowody na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie (niezakaźne), które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci, u których pozostało mniej niż 4 tygodnie do zabiegu chirurgicznego lub których powrót do zdrowia po urazie chirurgicznym lub gojeniu się ran jest niewystarczający.
• Znane upośledzenie funkcji serca