Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie dotyczące profilaktyki i leczenia zakażeń grzybiczych u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii — badanie ERADICATE

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki i leczenia zakażeń grzybiczych u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii — badanie ERADICATE

Celem badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności mykafunginy przepisanej w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych w różnych rzeczywistych warunkach klinicznych i ośrodkach u pacjentów pediatrycznych w Azji/Oceanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów pediatrycznych, którym przepisano dożylne podanie mykafunginy w ramach profilaktyki. Podczas tego badania będą leczeni pacjenci z dwoma odrębnymi wskazaniami. Pierwsza, inwazyjna kandydoza, wymaga leczenia przez co najmniej 2 tygodnie. Drugi, kandydoza przełyku, będzie wymagał leczenia przez co najmniej 1 tydzień. Obydwa wskazania będą miały okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Site HK202
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR401
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR402
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR403
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR404
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG801
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site TH701
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Site TH704
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Site TW606
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW603
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW605
      • Taipei, Tajwan
        • Site TW601
      • Taipei, Tajwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Tajwan
        • Site TW602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którym przepisano mykafunginę w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przepisana mikafungina w profilaktyce lub leczeniu zakażeń grzybiczych.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia mykafungina może nie być odpowiednim lekiem dla następujących pacjentów:

  • U pacjenta występują objawy upośledzonej czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (AST), aminotransferaza asparaginianowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 razy GGN.
  • Pacjent ma historię alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn.
  • Pacjent ma potwierdzone ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze gatunkiem innym niż Candida.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje leczenie mikafunginą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie: mikafungina
Uczestnicy otrzymują raz dziennie we wlewie dożylnym.
Lek: Mikafungina
Dożylny
Inne nazwy:
  • Mykamina
  • FK463
  • mykafungina sodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych reakcji na lek (ADR) zebranych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Za ADR uważa się każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję związaną ze stosowaniem leku u ludzi, w dowolnej dawce, gdzie związek przyczynowy (lek-zdarzenie) jest co najmniej rozsądną możliwością
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Częstość zgonów związanych z leczeniem mikafunginą
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Śmierć, jeśli klinicysta uzna, że ​​można ją przypisać mykafunginie
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie AE o szczególnym znaczeniu (stratyfikowane według związku z leczeniem mykafunginą)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Obejmuje to zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, reakcje związane z infuzją, zdarzenia hemolityczne, uwalnianie histaminy/reakcje typu alergicznego oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA). AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie obserwacji po rozpoczęciu leczenia mykafunginą, zostaną podsumowane według czasu wystąpienia. AE występujące w ciągu 3 dni po zakończeniu terapii będą definiowane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Ogólny sukces leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Ogólny sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna w udowodnionym zakażeniu grzybiczym oraz na podstawie złożonego wyniku leczenia empirycznego w prawdopodobnym/możliwym zakażeniu grzybiczym. Ogólny sukces leczenia pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne definiuje się jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego, możliwego lub podejrzewanego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) w okresie leczenia profilaktycznego i do 4 tygodni po zaprzestaniu podawania mykafunginy
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Wskazanie dysfunkcji wątroby lub nerek
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Odpowiedź mikologiczna pod koniec leczenia u pacjentów z potwierdzoną inwazyjną infekcją grzybiczą z gatunku Candida lub Aspergillus
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)
Reakcja zostanie zdefiniowana jako eliminacja, przypuszczalna eliminacja lub ogólna
Do końca okresu próbnego (do 95 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9463-MA-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami