Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för förebyggande och behandling av svampinfektioner hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-studie

18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Icke-interventionsstudie om säkerhet och effekt för förebyggande och behandling av svampinfektioner hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien - ERADICATE-studie

Syftet med studien är att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av micafungin när det ordineras för profylax eller behandling av svampinfektioner i olika verkliga kliniska tillstånd och centra, hos pediatriska patienter i Asien/Oceanien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att samla in säkerhets- och effektdata från pediatriska patienter som ordineras intravenöst micafungin för profylax. Under denna studie kommer patienter med två separata indikationer att behandlas. Den första, Invasiv candidiasis, kommer att ha en behandling på minst 2 veckor. Den andra, esofageal candidiasis kommer att ha en minsta behandling på 1 vecka. Båda indikationerna kommer att ha en uppföljningsperiod på 4 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter för vilka micafungin ordineras för profylax eller behandling av svampinfektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskrivet micafungin för profylax eller behandling av svampinfektioner.

Enligt behandlingsriktlinjerna kanske micafungin inte är en lämplig behandling för följande patienter:

  • Patienten har tecken på nedsatt leverfunktion: alaninaminotransferas (AST), aspartataminotransferas (ALAT) >5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN.
  • Patienten har en historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på echinocandinklassen av antimykotika.
  • Patienten har en bekräftad systemisk svampinfektion med en icke-Candida-art.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får micafunginbehandling i kombination med andra svampdödande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Behandling: micafungin
Deltagarna får en gång dagligen genom intravenös infusion.
Läkemedel: Micafungin
Intravenös
Andra namn:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafunginnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (ADR) som samlats in under observationsperioden
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkningar anses vara alla skadliga och oavsiktliga reaktioner som är förknippade med användning av ett läkemedel på människor, oavsett dos, där ett orsakssamband (läkemedelshändelse) åtminstone är en rimlig möjlighet
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkning (AE) anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Incidens av dödsfall hänförlig till micafunginbehandling
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Dödsfall, om läkaren anser att det kan tillskrivas micafungin
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerheten bedöms genom mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Mätningar av vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Säkerhet utvärderad av biverkningar av särskilt intresse (stratifierad efter relation till micafunginbehandling)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Detta inkluderar leverdysfunktion, njurdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hemolytiska händelser, reaktioner av histaminfrisättning/allergisk typ och reaktioner på injektionsstället
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån karaktär, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Biverkningar (AE) kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Biverkningar som började eller förvärrades under observationsperioden efter påbörjad behandling med micafungin kommer att sammanfattas med tidsperioden för debut. AE som inträffar inom 3 dagar efter avslutad behandling kommer att definieras som behandlingsuppkomna biverkningar
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Övergripande behandlingsframgång
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Den övergripande behandlingsframgången kommer att definieras som ett fullständigt eller partiellt kliniskt svar vid bevisad svampinfektion och av en empirisk behandlingssammansatt resultatpoäng vid sannolik/möjlig svampinfektion. Övergripande behandlingsframgång för patienter som får profylaktisk behandling definieras som frånvaron av bevisad, trolig, möjlig eller misstänkt invasiv svampinfektion (IFI) under perioden av profylaktisk behandling och upp till 4 veckor efter avslutad administrering av micafungin
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Ändring från baslinje till behandlingsslut i säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Indikation på nedsatt lever- eller njurfunktion
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Mykologiskt svar i slutet av behandlingen hos patienter med bevisad invasiv svampinfektion med candida eller aspergillus arter
Tidsram: Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)
Respons kommer att definieras som utrotning, förmodad utrotning eller övergripande
Upp till slutet av provperioden (upp till 95 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9463-MA-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar