Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование профилактики и лечения грибковых инфекций у детей в Азии/Океании — исследование ERADICATE

18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Неинтервенционное исследование безопасности и эффективности профилактики и лечения грибковых инфекций у детей в Азии/Океании — исследование ERADICATE

Целью исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности микафунгина при назначении для профилактики или лечения грибковых инфекций в различных реальных клинических условиях и центрах у педиатрических пациентов в Азии/Океании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут собраны данные о безопасности и эффективности педиатрических пациентов, которым для профилактики назначают микафунгин внутривенно. Во время этого испытания будут лечить пациентов с двумя отдельными показаниями. Первый, инвазивный кандидоз, будет иметь минимальный срок лечения 2 недели. Во-вторых, кандидоз пищевода будет иметь минимальный срок лечения 1 неделя. Оба показания будут иметь период последующего наблюдения в течение 4 недель после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Site HK202
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR401
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR402
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR403
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR404
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Site SG801
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Site TH701
      • Bangkok, Таиланд
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Site TH704
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Site TW606
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW603
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW605
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW601
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW604
      • Taoyuan, Тайвань
        • Site TW602

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, которым микафунгин назначают для профилактики или лечения грибковых инфекций.

Описание

Критерии включения:

  • Назначают микафунгин для профилактики или лечения грибковых инфекций.

Согласно руководствам по лечению, микафунгин может не подходить для лечения следующих пациентов:

  • У пациента имеются признаки нарушения функции печени: аланинаминотрансфераза (АСТ), аспартатаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН.
  • У пациента в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковые препараты класса эхинокандинов.
  • У пациента подтверждена системная грибковая инфекция, не связанная с Candida.

Критерий исключения:

  • Пациент получает лечение микафунгином в сочетании с другими противогрибковыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лечение: микафунгин
Участники получают один раз в день путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Микафунгин
Внутривенно
Другие имена:
  • Микамин
  • ФК463
  • микафунгин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), собранные в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
ADR считается любой вредной и непреднамеренной реакцией, связанной с применением препарата у людей в любой дозе, где причинно-следственная связь (наркотик-событие) является, по крайней мере, разумной возможностью.
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Неблагоприятное событие (НЯ) считается «серьезным», если исследователь или спонсор наблюдает любой из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, госпитализация или важное с медицинской точки зрения событие.
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Частота летальных исходов, связанных с лечением микафунгином
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Смерть, если клиницист считает, что она связана с микафунгином
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и температуру тела.
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Безопасность, оцененная по НЯ, представляющим особый интерес (стратифицирована по отношению к лечению микафунгином)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Это включает дисфункцию печени, дисфункцию почек, реакции, связанные с инфузией, гемолитические явления, реакции высвобождения гистамина/аллергического типа и реакции в месте инъекции.
До окончания пробного периода (до 95 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по характеру, частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). НЯ, которые начались или ухудшились в течение периода наблюдения после начала лечения микафунгином, будут суммированы по периоду времени начала. НЯ, возникающие в течение 3 дней после окончания терапии, будут определяться как нежелательные явления, возникающие при лечении.
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Общий успех лечения
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Общий успех лечения будет определяться как полный или частичный клинический ответ при доказанной грибковой инфекции, а также по комбинированной оценке результатов эмпирического лечения при вероятной/возможной грибковой инфекции. Общий успех лечения пациентов, получающих профилактическое лечение, определяется как отсутствие доказанной, вероятной, возможной или подозреваемой инвазивной грибковой инфекции (МФИ) в период профилактической терапии и до 4 недель после прекращения введения микафунгина.
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Указание на печеночную или почечную дисфункцию
До окончания пробного периода (до 95 недель)
Микологический ответ в конце лечения у пациентов с доказанной инвазивной грибковой инфекцией, вызванной видами Candida или Aspergillus.
Временное ограничение: До окончания пробного периода (до 95 недель)
Ответ будет определяться как эрадикация, предполагаемая эрадикация или общая
До окончания пробного периода (до 95 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9463-MA-1006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками