Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio non interventistico per la prevenzione e il trattamento delle infezioni fungine nei pazienti pediatrici in Asia/Oceania - Studio ERADICATE

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studio non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia per la prevenzione e il trattamento delle infezioni fungine nei pazienti pediatrici in Asia/Oceania - Studio ERADICATE

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di micafungin quando prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine in diverse condizioni cliniche e centri del mondo reale, in pazienti pediatrici in Asia/Oceania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati di sicurezza ed efficacia da pazienti pediatrici a cui viene prescritta micafungin per via endovenosa per la profilassi. Durante questo studio verranno trattati pazienti con due indicazioni separate. Il primo, Candidosi invasiva, avrà un trattamento minimo di 2 settimane. Il secondo, la candidosi esofagea avrà un trattamento minimo di 1 settimana. Entrambe le indicazioni avranno un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR401
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR402
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR403
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR404
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH701
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH704
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici per i quali micafungin è prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Micafungin prescritto per la profilassi o il trattamento delle infezioni fungine.

Secondo le linee guida terapeutiche, micafungin potrebbe non essere un trattamento adatto per i seguenti pazienti:

  • Il paziente presenta segni di compromissione della funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (AST), aspartato aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 volte l'ULN.
  • Il paziente ha una storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandine.
  • Il paziente ha un'infezione fungina sistemica confermata con una specie non Candida.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta ricevendo un trattamento con micafungin in combinazione con altri farmaci antimicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento: micafungin
I partecipanti ricevono una volta al giorno per infusione endovenosa.
Droga: Micafungina
Endovenoso
Altri nomi:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) raccolte durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Per ADR si intende qualsiasi risposta nociva e non intenzionale associata all'uso di un farmaco nell'uomo, a qualsiasi dose, in cui una relazione causale (droga-evento) è almeno una possibilità ragionevole
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
L'evento avverso (AE) è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento clinicamente importante
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Incidenza di morte attribuibile al trattamento con micafungin
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Morte, se considerata dal medico attribuibile a micafungin
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Le misurazioni dei segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Sicurezza valutata dagli eventi avversi di particolare interesse (stratificati in base alla relazione con il trattamento con micafungin)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Ciò include disfunzione epatica, disfunzione renale, reazioni correlate all'infusione, eventi emolitici, reazioni di rilascio di istamina/di tipo allergico e reazioni al sito di iniezione
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo di osservazione successivo all'inizio del trattamento con micafungin saranno riassunti in base al periodo di insorgenza. Gli eventi avversi che si verificano entro 3 giorni dalla fine della terapia saranno definiti come eventi avversi insorti durante il trattamento
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Successo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Il successo complessivo del trattamento sarà definito come una risposta clinica completa o parziale nell'infezione fungina comprovata e da un punteggio di esito composito del trattamento empirico nell'infezione fungina probabile/possibile. Il successo complessivo del trattamento per i pazienti sottoposti a trattamento profilattico è definito come l'assenza di provata, probabile, possibile o sospetta infezione fungina invasiva (IFI) durante il periodo di terapia profilattica e fino a 4 settimane dopo l'interruzione della somministrazione di micafungin
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Indicazione di disfunzione epatica o renale
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
Risposta micologica alla fine del trattamento in pazienti con comprovata infezione fungina invasiva da specie di candida o aspergillus
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)
La risposta sarà definita come eradicazione, presunta eradicazione o generale
Fino alla fine del periodo di prova (fino a 95 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9463-MA-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micafungina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni