Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie prevence a léčby plísňových infekcí u dětských pacientů v Asii/Oceánii – studie ERADICATE

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Neintervenční studie o bezpečnosti a účinnosti prevence a léčby plísňových infekcí u dětských pacientů v Asii/Oceánii – studie ERADICATE

Cílem studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikafunginu při předepisování k profylaxi nebo léčbě mykotických infekcí v různých reálných klinických podmínkách a centrech u dětských pacientů v Asii/Oceánii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti od pediatrických pacientů, kterým je k profylaxi předepisován intravenózní mikafungin. Během této studie budou léčeni pacienti se dvěma samostatnými indikacemi. První, invazivní kandidóza, bude mít léčbu minimálně 2 týdny. Druhá, jícnová kandidóza, bude mít léčbu minimálně 1 týden. Obě indikace budou mít období sledování 4 týdny po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Site HK202
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR401
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR402
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR403
      • Seoul, Korejská republika
        • Site KR404
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG801
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Site TW606
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Site TW603
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Site TW605
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW601
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Site TW602
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Site TH701
      • Bangkok, Thajsko
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Site TH704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kterým je mikafungin předepisován k profylaxi nebo léčbě plísňových infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepsaný mikafungin pro profylaxi nebo léčbu plísňových infekcí.

Podle pokynů pro léčbu nemusí být mikafungin vhodnou léčbou pro následující pacienty:

  • Pacient má známky poškození jaterních funkcí: alaninaminotransferáza (AST), aspartátaminotransferáza (ALT) >5násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2násobek ULN.
  • Pacient má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotikum třídy echinokandinů.
  • Pacient má potvrzenou systémovou plísňovou infekci jiným než Candidovým druhem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je léčen mikafunginem v kombinaci s jinými antimykotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba: mikafungin
Účastníci dostávají jednou denně intravenózní infuzí.
Lék: Mikafungin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Mycamine
  • FK463
  • mikafungin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (ADR) shromážděných během pozorovacího období
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
ADR je považována za jakoukoli škodlivou a nezamýšlenou reakci spojenou s užíváním léku u lidí v jakékoli dávce, kde je kauzální vztah (lék-příhoda) přinejmenším rozumnou možností
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Výskyt úmrtí připisovaný léčbě mikafunginem
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Smrt, pokud lékař usoudí, že je způsobena mikafunginem
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena měřením životních funkcí
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Měření vitálních funkcí zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Bezpečnost hodnocena nežádoucími účinky zvláštního zájmu (stratifikovaná podle vztahu k léčbě mikafunginem)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Patří sem jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, reakce související s infuzí, hemolytické příhody, reakce s uvolňováním histaminu/alergické reakce a reakce v místě vpichu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Nežádoucí účinky, které se objevily nebo se zhoršily během období pozorování po zahájení léčby mikafunginem, budou shrnuty podle časového období nástupu. AE vyskytující se do 3 dnů po ukončení terapie budou definovány jako nežádoucí účinky související s léčbou
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Celková úspěšnost léčby
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Celková úspěšnost léčby bude definována jako úplná nebo částečná klinická odpověď u prokázané mykotické infekce a pomocí empirického skóre kombinovaného výsledku léčby u pravděpodobné/možné mykotické infekce. Celkový úspěch léčby u pacientů, kteří dostávají profylaktickou léčbu, je definován jako nepřítomnost prokázané, pravděpodobné, možné nebo suspektní invazivní houbové infekce (IFI) během období profylaktické léčby a až 4 týdny po ukončení podávání mikafunginu
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty do konce léčby v bezpečnostních laboratorních parametrech
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Indikace poruchy funkce jater nebo ledvin
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Mykologická odpověď na konci léčby u pacientů s prokázanou invazivní plísňovou infekcí rodu Candida nebo Aspergillus
Časové okno: Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)
Odpověď bude definována jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo celková
Až do konce zkušebního období (až 95 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9463-MA-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení