Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for forebygging og behandling av soppinfeksjoner hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania - ERADICATE-studie

18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ikke-intervensjonell studie om sikkerhet og effekt for forebygging og behandling av soppinfeksjoner hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania - ERADICATE-studie

Målet med studien er å prospektivt evaluere sikkerheten og effekten av micafungin når det er foreskrevet for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner i forskjellige kliniske tilstander og sentre i den virkelige verden, hos pediatriske pasienter i Asia/Oceania.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil samle sikkerhets- og effektdata fra pediatriske pasienter som får foreskrevet intravenøs micafungin for profylakse. I løpet av denne studien vil pasienter med to separate indikasjoner bli behandlet. Den første, Invasiv candidiasis vil ha en minimumsbehandling på 2 uker. Den andre, esophageal candidiasis vil ha en minimumsbehandling på 1 uke. Begge indikasjonene vil ha en oppfølgingstid på 4 uker etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som micafungin er foreskrevet for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreskrevet micafungin for profylakse eller behandling av soppinfeksjoner.

I henhold til retningslinjer for behandling kan det hende at micafungin ikke er en passende behandling for følgende pasienter:

  • Pasienten har tegn på nedsatt leverfunksjon: alaninaminotransferase (AST), aspartataminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN.
  • Pasienten har en historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av antifungale midler.
  • Pasienten har en bekreftet systemisk soppinfeksjon med en ikke-Candida-art.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten får micafunginbehandling i kombinasjon med andre soppdrepende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandling: micafungin
Deltakerne får en gang daglig ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Micafungin
Intravenøs
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungin natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) samlet inn i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkning anses å være enhver skadelig og utilsiktet respons assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett dose, der en årsakssammenheng (medikament-hendelse) i det minste er en rimelig mulighet
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkning (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Forekomst av dødsfall som kan tilskrives micafunginbehandling
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Dødsfall, hvis klinikeren vurderer at det kan tilskrives micafungin
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert ved målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Målinger av vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Sikkerhet vurdert av bivirkninger av spesiell interesse (stratifisert etter forhold til micafungin-behandling)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Dette inkluderer leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hemolytiske hendelser, histaminfrigjøring/allergiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av natur, hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Bivirkninger som startet eller forverret seg i løpet av observasjonsperioden etter oppstart av micafunginbehandling vil bli oppsummert etter tidsperioden for debut. AE som oppstår innen 3 dager etter avsluttet terapi vil bli definert som behandlingsoppståtte bivirkninger
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Samlet behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Den samlede behandlingssuksessen vil bli definert som en fullstendig eller delvis klinisk respons ved påvist soppinfeksjon, og ved en empirisk behandlingssammensatt resultatskår ved sannsynlig/mulig soppinfeksjon. Samlet behandlingssuksess for pasienter som mottar profylaktisk behandling er definert som fravær av bevist, sannsynlig, mulig eller mistenkt invasiv soppinfeksjon (IFI) i løpet av perioden med profylaktisk behandling og opptil 4 uker etter avsluttet administrering av micafungin
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Indikasjon på nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Mykologisk respons ved avsluttet behandling hos pasienter med påvist invasiv soppinfeksjon med candida- eller aspergillus-arter
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)
Respons vil bli definert som utryddelse, antatt utryddelse eller totalt sett
Inntil slutten av prøveperioden (opptil 95 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9463-MA-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger