Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus lasten sieni-infektioiden ehkäisystä ja hoidosta Aasiassa/Oseaniassa - ERADICATE-tutkimus

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ei-interventiivinen tutkimus lasten sieni-infektioiden ehkäisyn ja hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta Aasiassa/Oseaniassa - ERADICATE-tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti mikafungiinin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä määrätään sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon erilaisissa todellisissa kliinisissä tiloissa ja keskuksissa lapsipotilailla Aasiassa/Oseaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kerätään turvallisuus- ja tehotietoja lapsipotilailta, joille on määrätty suonensisäistä mikafungiinia ennaltaehkäisyyn. Tämän tutkimuksen aikana hoidetaan potilaita, joilla on kaksi erillistä käyttöaihetta. Ensimmäisen, invasiivisen kandidiaasin hoito kestää vähintään 2 viikkoa. Toisen, ruokatorven kandidiaasin hoito kestää vähintään 1 viikko. Molemmissa käyttöaiheissa on 4 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR401
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR402
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR403
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Site KR404
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH701
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Site TH704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille mikafungiinia määrätään sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määrätty mikafungiinia sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon.

Hoitoohjeiden mukaan mikafungiini ei ehkä ole sopiva hoitomuoto seuraaville potilaille:

  • Potilaalla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta: alaniiniaminotransferaasi (AST), aspartaattiaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeille.
  • Potilaalla on vahvistettu systeeminen sieni-infektio, jossa on muu kuin Candida-laji.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa mikafungiinihoitoa yhdessä muiden sienilääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoito: mikafungiini
Osallistujat saavat kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Mikafungiini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Mycamine
  • FK463
  • mikafungiininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana kerättyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
ADR:ksi katsotaan mitä tahansa haitallista ja tahatonta vastetta, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä millä tahansa annoksella, jos syy-yhteys (huumeiden välinen tapahtuma) on vähintään kohtuullinen mahdollisuus
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus arvioitu vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Haittatapahtumaa (AE) pidetään "vakavana", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Mikafungiinihoidosta johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Kuolema, jos lääkäri katsoo mikafungiinin johtuvan
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus arvioitu elintoimintomittauksilla
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Turvallisuus on arvioitu erityisen kiinnostavien haittavaikutusten perusteella (kerrotettu suhteessa mikafungiinihoitoon)
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Tämä sisältää maksan toimintahäiriön, munuaisten vajaatoiminnan, infuusioon liittyvät reaktiot, hemolyyttiset tapahtumat, histamiinin vapautumisen/allergisen tyyppiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa. Havaintotapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat havainnointijakson aikana mikafungiinihoidon aloittamisen jälkeen, lasketaan yhteen alkamisajanjakson mukaan. AE, joka ilmenee 3 päivän sisällä hoidon päättymisestä, määritellään hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Hoidon onnistuminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Hoidon kokonaismenestys määritellään täydellisenä tai osittaisena kliinisenä vasteena todistetussa sieni-infektiossa ja empiirisenä hoidon yhdistelmätuloksena todennäköisessä/mahdollisessa sieni-infektiossa. Ennaltaehkäisevää hoitoa saavien potilaiden hoidon kokonaismenestys määritellään todistetun, todennäköisen, mahdollisen tai epäillyn invasiivisen sieni-infektion (IFI) puuttumisena profylaktisen hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa mikafungiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Osoitus maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Mykologinen vaste hoidon lopussa potilailla, joilla on todettu invasiivinen candida- tai aspergillus-sieni-infektio
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)
Vaste määritellään hävittämiseksi, oletetuksi hävittämiseksi tai kokonaisvaltaiseksi
Kokeilujakson loppuun asti (jopa 95 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9463-MA-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia