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Estudo não intervencional para prevenção e tratamento de infecções fúngicas em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania - Estudo ERADICATE

18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Estudo não intervencional sobre segurança e eficácia para prevenção e tratamento de infecções fúngicas em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania - Estudo ERADICATE

O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente a segurança e eficácia da micafungina quando prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas em diferentes condições clínicas e centros do mundo real, em pacientes pediátricos na Ásia/Oceania.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo coletará dados de segurança e eficácia de pacientes pediátricos que recebem prescrição de micafungina intravenosa para profilaxia. Durante este estudo, serão tratados pacientes com duas indicações distintas. A primeira, Candidíase Invasiva terá um tratamento mínimo de 2 semanas. A segunda, candidíase esofágica terá um tratamento mínimo de 1 semana. Ambas as indicações terão um período de acompanhamento de 4 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Site SG801
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Site HK202
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR401
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR402
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR403
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR404
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Site TH701
      • Bangkok, Tailândia
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Site TH704
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos para os quais a micafungina é prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Micafungina prescrita para profilaxia ou tratamento de infecções fúngicas.

De acordo com as diretrizes de tratamento, a micafungina pode não ser um tratamento adequado para os seguintes pacientes:

  • O paciente tem evidências de disfunção hepática: alanina aminotransferase (AST), aspartato aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN.
  • O paciente tem história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave aos antifúngicos da classe das equinocandinas.
  • O paciente tem uma infecção fúngica sistêmica confirmada por uma espécie diferente de Candida.

Critério de exclusão:

  • O paciente está recebendo tratamento com micafungina em combinação com outros medicamentos antifúngicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento: micafungina
Os participantes recebem uma vez ao dia por infusão intravenosa.
Medicamento: Micafungina
Intravenoso
Outros nomes:
  • Mycamine
  • FK463
  • micafungina sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) coletadas durante o período de observação
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
RAM é considerada qualquer resposta nociva e não intencional associada ao uso de um medicamento em humanos, em qualquer dose, em que uma relação causal (medicamento-evento) seja pelo menos uma possibilidade razoável
Até o final do teste (até 95 semanas)
Segurança avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
O evento adverso (EA) é considerado "sério" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, hospitalização ou evento clinicamente importante
Até o final do teste (até 95 semanas)
Incidência de morte atribuível ao tratamento com micafungina
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
Morte, se considerada pelo médico como sendo atribuível à micafungina
Até o final do teste (até 95 semanas)
Segurança avaliada por medições de sinais vitais
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
As medições de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso e temperatura corporal
Até o final do teste (até 95 semanas)
Segurança avaliada por EAs de interesse especial (estratificado por relação ao tratamento com micafungina)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
Isso inclui disfunção hepática, disfunção renal, reações relacionadas à infusão, eventos hemolíticos, reações de liberação de histamina/do tipo alérgico e reações no local da injeção
Até o final do teste (até 95 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela natureza, frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA). Os EAs que começaram ou pioraram durante o período de observação após o início do tratamento com micafungina serão resumidos pelo período de início. AE ocorrendo dentro de 3 dias após o término da terapia será definido como eventos adversos emergentes do tratamento
Até o final do teste (até 95 semanas)
Sucesso geral do tratamento
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
O sucesso geral do tratamento será definido como uma resposta clínica completa ou parcial em infecção fúngica comprovada e por uma pontuação de resultado composto de tratamento empírico em infecção fúngica provável/possível. O sucesso geral do tratamento para pacientes recebendo tratamento profilático é definido como a ausência de infecção fúngica invasiva (IFI) comprovada, provável, possível ou suspeita durante o período de terapia profilática e até 4 semanas após a interrupção da administração de micafungina
Até o final do teste (até 95 semanas)
Mudança da linha de base até o final do tratamento nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
Indicação de disfunção hepática ou renal
Até o final do teste (até 95 semanas)
Resposta micológica ao final do tratamento em pacientes com infecção fúngica invasiva comprovada por espécies de Candida ou Aspergillus
Prazo: Até o final do teste (até 95 semanas)
A resposta será definida como erradicação, erradicação presumida ou
Até o final do teste (até 95 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9463-MA-1006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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