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Nicht-interventionelle Studie zur Prävention und Behandlung von Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien – ERADICATE-Studie

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien – ERADICATE-Studie

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin bei Verschreibung zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen unter verschiedenen realen klinischen Bedingungen und Zentren bei pädiatrischen Patienten in Asien/Ozeanien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von pädiatrischen Patienten sammeln, denen intravenöses Micafungin zur Prophylaxe verschrieben wurde. Während dieser Studie werden Patienten mit zwei unterschiedlichen Indikationen behandelt. Die erste, invasive Candidiasis wird mindestens 2 Wochen lang behandelt. Die zweite, ösophageale Candidiasis, wird mindestens 1 Woche lang behandelt. Beide Indikationen haben eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Site HK203
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Site HK202
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR401
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR402
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR403
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR404
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG801
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Site TW606
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW603
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW605
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW604
      • Taoyuan, Taiwan
        • Site TW602
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH701
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH703
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, denen Micafungin zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen verschrieben wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschriebenes Micafungin zur Prophylaxe oder Behandlung von Pilzinfektionen.

Gemäß den Behandlungsrichtlinien ist Micafungin möglicherweise keine geeignete Behandlung für die folgenden Patienten:

  • Der Patient hat Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (AST), Aspartat-Aminotransferase (ALT) >5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >2-mal ULN.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse.
  • Der Patient hat eine bestätigte systemische Pilzinfektion mit einer Nicht-Candida-Spezies.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält eine Behandlung mit Micafungin in Kombination mit anderen Antimykotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung: Micafungin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Intravenös
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463
  • Micafungin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die während des Beobachtungszeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Als UAW gelten alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig von der Dosis, bei denen ein kausaler Zusammenhang (Arzneimittelereignis) zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Unerwünschtes Ereignis (AE) wird als „ernsthaft“ betrachtet, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Inzidenz von Todesfällen, die auf eine Behandlung mit Micafungin zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Tod, wenn der Arzt davon ausgeht, dass er auf Micafungin zurückzuführen ist
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Zu den Vitalfunktionsmessungen gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Sicherheit bewertet durch UE von besonderem Interesse (stratifiziert nach Beziehung zur Micafungin-Behandlung)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Dazu gehören Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, infusionsbedingte Reaktionen, hämolytische Ereignisse, Histaminfreisetzungs-/allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. UEs, die während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der Micafungin-Behandlung begonnen oder sich verschlechtert haben, werden nach dem Zeitraum des Auftretens zusammengefasst. AE, die innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Therapie auftreten, werden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse definiert
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Gesamter Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Der Gesamtbehandlungserfolg wird als vollständiges oder teilweises klinisches Ansprechen bei nachgewiesener Pilzinfektion und durch einen empirischen zusammengesetzten Ergebniswert der Behandlung bei wahrscheinlicher/möglicher Pilzinfektion definiert. Der Gesamtbehandlungserfolg für Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhalten, ist definiert als das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen, möglichen oder vermuteten invasiven Pilzinfektion (IFI) während der Dauer der prophylaktischen Therapie und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Micafungin-Verabreichung
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Änderung der Sicherheitslaborparameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Hinweis auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Mykologisches Ansprechen am Ende der Behandlung bei Patienten mit nachgewiesener invasiver Pilzinfektion mit Candida- oder Aspergillus-Spezies
Zeitfenster: Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)
Die Reaktion wird als Eradikation, vermutete Eradikation oder insgesamt definiert
Bis Studienende (bis zu 95 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9463-MA-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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