Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój drobnoustrojów w nici szwu po zastosowaniu różnych żeli antyseptycznych podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomizowane badanie kliniczne wzrostu drobnoustrojów w nici szwu po pooperacyjnym zastosowaniu różnych żeli antyseptycznych podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym badacze porównają działanie przeciwdrobnoustrojowe i induktora bliznowacenia, a także stopień bólu pooperacyjnego u pacjentów, którym usunięto dolne trzecie zęby trzonowe.

Po zabiegu na okolicę rany operacyjnej zostaną nałożone różne żele bioadhezyjne i ocenimy wyżej wymienione parametry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii szczękowej. Gojenie rany jest początkowo poszukiwane poprzez zbliżenie brzegów za pomocą techniki szycia. Przyleganie i mikrobiologiczne gromadzenie się szwu w okresie jego przebywania w jamie ustnej, co może być ogniskiem infekcji zębopochodnych. Stosowanie doustnych środków antyseptycznych przed i po zabiegu chirurgicznym jest skuteczną metodą redukcji drobnoustrojów. Celem tego projektu była ocena wzrostu mikroorganizmów w nici szwu na różnych podłożach hodowlanych po pooperacyjnym zastosowaniu badanych żeli, przy jednoczesnej ocenie nasilenia bólu pooperacyjnego i stopnia zagojenia rany operacyjnej.

Materiał i metody: Jest to randomizowane, ślepe badanie kliniczne. Uczestniczyło w nim 21 pacjentów (42 zęby mądrości), którzy skonsultowali się z oddziałem w celu chirurgicznego usunięcia co najmniej dwóch zębów mądrości dolnych. Ocenionymi żelami bioadhezyjnymi były: żel chlorheksydyny 0,2% (Bexident Gel Gingival®), żel chlorheksydyny 0,2% + chitozan (Bexident Post®) i żel kwasu hialuronowego (ODDENT®). Jako środek kontrolny zastosowano również neutralny żel na bazie wody bez żadnych składników aktywnych HISPAGEL 200® (Acofarma, Madryt, Hiszpania). Opracowano ocenę gojenia pooperacyjnego, analizę mikrobiologiczną nici szwu oraz bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 39 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Dostępność w trakcie badania.
  • Brak aktualnych lub przewidywanych zabiegów odontologicznych w okresie studiów.
  • Akceptacja i przestrzeganie przepisanych instrukcji higieny jamy ustnej.
  • Zgoda na nieużywanie płynów do płukania jamy ustnej lub past do zębów ze środkami antyseptycznymi w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej lub past do zębów w okresie, w którym szew pozostaje w jamie ustnej.
  • Cukrzyca.
  • Palenie.
  • Choroby zwyrodnieniowe.
  • Niedostateczny stan zdrowia jamy ustnej (ubytki, choroby przyzębia, patologie błony śluzowej jamy ustnej...).
  • Noszenie urządzeń protetycznych lub ortodontycznych.
  • Alergia na amoksycylinę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo jest stosowany przez wszystkich pacjentów po jednej stronie ust i służy jako grupa kontrolna.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel z chlorheksydyną
Żel z chlorheksydyną jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Żel chlorheksydyna-chitozan jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel kwasu hialuronowego
Żel z kwasem hialuronowym jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narośl mikrobiologiczna na bieżniku szwu.
Ramy czasowe: Siedem dni.
Wzrost mikrobiologiczny CFU na nici szwu po zastosowaniu różnych żeli bioadhezyjnych.
Siedem dni.
Ból pooperacyjny w okolicy operowanej.
Ramy czasowe: Siedem dni.
Naukowcy przeanalizują stopień bólu pooperacyjnego, jakiego doznali pacjenci w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, nakładając jeden z badanych żeli na obszar rany operacyjnej. Do wykonania tego pomiaru zostanie użyta wizualna analogowa skala bólu.
Siedem dni.
Stopień uzdrowienia.
Ramy czasowe: Siedem dni.

Stopień gojenia po 7 dniach od operacji mierzono za pomocą wizualnej skali gojenia składającej się z czterech różnych poziomów stanu gojenia:

  1. - Rumieniowata strefa operacyjna z objawami stanu zapalnego i infekcji.
  2. - Rumieniowe miejsce operowane bez cech infekcji.
  3. -Strefa chirurgiczna o normalnym kolorze i początku epitelializacji.
  4. -Strefa chirurgiczna o normalnym kolorze i zaawansowanym nabłonku.
Siedem dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj