Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatu Concor AM® w porównaniu z bisoprololem i amlodypiną u chińskich uczestników

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność tabletek złożonych bisoprololu i amlodypiny 5 mg/5 mg w porównaniu z tabletkami bisoprololu 5 mg i amlodypiny 5 mg tabletek podawanych jednocześnie zdrowym osobom na czczo i po posiłku

Jest to badanie fazy I, otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, naprzemienne, mające na celu wykazanie biorównoważności (BE) między bisoprololem i amlodypiną w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) (produkt badany) a bisoprololem i amlodypiną tabletki podawane jednocześnie (komparatory) podawane w pojedynczej dawce doustnej na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność przez cały okres próbny i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF), należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez wolontariusza
  • Chiński wolontariusz płci męskiej i żeńskiej
  • Wolontariusz o wskaźniku masy ciała większym lub równym 18 i niższym niż 28 kilogramów/metr^2 (kg/m^2)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) w zakresie od 100 do 139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) w zakresie od 65 do 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (włącznie) podczas badania przesiewowego, podczas przyjęcia do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) ) (12 godzin przed podaniem dawki) i przed każdym dawkowaniem
  • Kliniczne wartości laboratoryjne (w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym) w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą nie mieć znaczenia klinicznego
  • Zdrowy zgodnie z oceną historii medycznej, elektrokardiogramem, parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym, wynikami badań laboratoryjnych, negatywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków i negatywnymi wynikami testów serologicznych (z wyjątkiem wyników po szczepieniu)
  • Niepalący lub były palacz, nie używający żadnych produktów nikotynowych; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania
  • Każdy uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia nadwrażliwości na bisoprolol, amlodypinę, inne dihydropirydyny lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze w preparatach)
  • Znacząca historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. obrzęku naczynioruchowego) na jakiekolwiek leki
  • Tętno (w pozycji leżącej) mniejsze niż (
  • Obecność istotnej arytmii: wydłużenie odstępu QTc (QTc większy niż 430 milisekund (ms), ciężka dysfunkcja węzła zatokowego lub drugi lub trzeci blok przedsionkowo-komorowy
  • Historia niskiego ciśnienia krwi (< 100/65 mmHg) lub dystonii wegetatywnej
  • Historia lub obecność niedrożności tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
  • Obecność cukrzycy
  • Historia lub obecność astmy
  • Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe ludzkiego wirusa upośledzenia odporności [HIV]) oraz silnych induktorów Enzymy CYP (takie jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca lub inne leki ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na enzymy CYP) w ciągu 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Obecność lub historia istotnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub zmian odcinka ST i załamka T innych niż nieistotne klinicznie niewielkie zmiany
  • Obecność lub historia komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) lub zastoinowa niewydolność serca Ostre stany, które mogą zaburzać czynność nerek (np. odwodnienie, ciężkie zakażenie)
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyki gruźlicy w ciągu 10 lat od dnia 1 badania
  • Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom na obecność treponema pallidum (TP)
  • Oddanie 50 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania; oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dniem badania
  • Skłonność samobójcza w wywiadzie, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 × 14 gramów (g) alkoholu dziennie, nadmierne spożywanie alkoholu, ostre lub przewlekłe stosowanie)
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (konopie indyjskie, benzodiazepiny, barbiturany, opiaty, kokaina i metyloamfetamina) lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiet karmiących piersią
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających metyloksantyny (powyżej 600 mg kofeiny dziennie: 1 filiżanka (250 ml) kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 1 filiżanka czarnej lub zielonej herbaty zawiera około 30 mg, a 1 szklanka coli zawiera około 20 mg kofeiny)
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali badany produkt (w innym badaniu klinicznym) na receptę w ciągu 2 tygodni lub lek dostępny bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Na czczo: najpierw bisoprolol-amlodypina FDC, potem oba oddzielnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg)/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 5 mg bisoprololu i pojedynczą dawkę doustną 5 mg amlodypina podawana jednocześnie w dniu 15 w 2. okresie leczenia na czczo. Te dwa okresy były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Lek: Bisoprolol-amlodypina FDC
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg)/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 lub w dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Concor AM®
Lek: Bisoprolol
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg bisoprololu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Lek: Amlodypina
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg amlodypiny w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Na czczo: najpierw bisoprolol i amlodypina osobno, potem FDC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 5 mg bisoprololu i pojedynczą dawkę doustną 5 mg amlodypiny podane jednocześnie w Dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 5 mg/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 15 w okresie leczenia 2 na czczo. Te dwa okresy były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Lek: Bisoprolol-amlodypina FDC
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg)/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 lub w dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Concor AM®
Lek: Bisoprolol
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg bisoprololu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Lek: Amlodypina
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg amlodypiny w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Fed: najpierw bisoprolol-amlodypina FDC, potem oba oddzielnie
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 5 mg/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 5 mg bisoprololu i pojedynczą dawkę doustną 5 mg amlodypiny podane jednocześnie w dniu 15 w okresie leczenia 2 w warunkach po posiłku. Te dwa okresy były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Lek: Bisoprolol-amlodypina FDC
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg)/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 lub w dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Concor AM®
Lek: Bisoprolol
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg bisoprololu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Lek: Amlodypina
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg amlodypiny w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Fed: Najpierw osobno bisoprolol i amlodypina, potem FDC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 5 mg bisoprololu i pojedynczą dawkę doustną 5 mg amlodypiny podane jednocześnie w Dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną 5 mg/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 15 w okresie leczenia 2 w warunkach po posiłku. Te dwa okresy były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Lek: Bisoprolol-amlodypina FDC
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg)/5 mg bisoprololu-amlodypiny w tabletce FDC (Concor AM®) w dniu 1 lub w dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Concor AM®
Lek: Bisoprolol
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg bisoprololu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.
Lek: Amlodypina
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 5 mg amlodypiny w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1 lub dniu 15 na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (AUC0-t) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50 procent w końcowej fazie jego eliminacji. Końcowy okres półtrwania obliczono jako ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej, którą określono na podstawie końcowego nachylenia przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w osoczu, stosując regresję liniową w końcowych punktach danych krzywej.
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-inf) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Ekstrapolowana część pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUCextra%) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
AUCextra% obliczono jako pole pod krzywą od czasu do ostatniej ekstrapolacji do nieskończoności, podane jako procent AUC0-nieskończoność. W tym przypadku tlast jest ostatnim czasem pobierania próbek, w którym stężenie jest na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
λz określono z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pozorny całkowity klirens ustrojowy z osocza (CL/f) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/f) bisoprololu i amlodypiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Vz/f definiuje się jako dystrybucję badanego leku między osoczem a resztą ciała po podaniu dawki doustnej.
Przed podaniem dawki (linia podstawowa) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki dla każdym okresie leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ona związana z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. AE uznano za „występujące w trakcie leczenia”, jeśli wystąpiło po pierwszym podaniu leku w każdym okresie lub jeśli występowało przed podaniem leku, ale nasiliło się po podaniu leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR200006-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol-amlodypina FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami