Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia śródoperacyjna po resekcji przerzutów do mózgu (INTRAMET)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stefanie Brehmer, Universitätsmedizin Mannheim

Radioterapia śródoperacyjna po resekcji przerzutów do mózgu – studium wykonalności fazy II

INTRAMET bada prospektywnie skuteczność radioterapii śródoperacyjnej bezpośrednio po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu. Pacjenci nie będą poddawani dalszej radioterapii zmiany leczonej śródoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu występują nawet u 40% wszystkich pacjentów z rozpoznaniem raka układowego. Bez uzupełniającej radioterapii po resekcji zmian zajmujących przestrzeń odsetek nawrotów miejscowych jest wysoki. Dlatego wytyczne zalecają wzmocnienie ubytku za pomocą promieni rentgenowskich. Radioterapia wiązką zewnętrzną może zmniejszyć ryzyko nawrotu miejscowego, ale oznacza dłuższą hospitalizację, wydłuża czas do leczenia systemowego i niesie ze sobą ryzyko martwicy popromiennej i leukoencefalopatii z pogorszeniem neurologicznym i poznawczym. Rozwiązaniem tego problemu może być jednorazowa radioterapia śródoperacyjna (IORT) z zastosowaniem miękkich promieni rentgenowskich w celu sterylizacji jamy po resekcji, co może zapewnić zarówno: uniknięcie wznowy miejscowej, jak i szybkie rozpoczęcie leczenia ratunkowego.

INTRAMET to prowadzone przez jedną instytucję, otwarte, prospektywne studium wykonalności fazy 2 dotyczące śródoperacyjnej radioterapii bezpośrednio po resekcji przerzutów do mózgu. 50 dorosłych pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do mózgu poza oponą twardą powinno być leczonych operacyjnie po resekcji guza IORT z przepisaniem 20-30 Gy na brzeg jamy po resekcji. Najwyższa dawka tolerowana przez otaczające struktury ryzyka (N. opticus, pień mózgu).

Badacze mają nadzieję, że dzięki tej metodzie wykażą podobne wskaźniki kontroli miejscowej jak pooperacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi, zgodnie z zaleceniami wytycznych, przy mniejszej liczbie hospitalizacji pacjentów i szybszym rozpoczęciu terapii ratunkowych, co może prowadzić do korzystnego ogólnego wyniku i mniejszych poznawczych skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefanie Brehmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • MRI T1 Gadolin wzmacniający nieresekcyjne uszkodzenie opony twardej
  • Świadoma zgoda
  • Odpowiednia kontrola urodzeń
  • Zamrożony skrawek potwierdza przerzuty
  • Odpowiednia odległość od nerwu wzrokowego i pnia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany oponowe lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zamrożony przekrój ujawnia glejaka, chłoniaka, drobnokomórkowego raka płuc lub rozrodczaka
  • Stan psychiczny lub społeczny utrudniający przestrzeganie zaleceń
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, rezonansu magnetycznego i/lub gadolinu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna

Po neurochirurgicznej resekcji i potwierdzeniu przerzutu (wycinek zamrożony) do jamy po resekcji stosuje się miejscową radioterapię śródoperacyjną promieniami rentgenowskimi miękkiej energii.

Aby to zrobić, aplikator jest wprowadzany do miejsca zgodnie z zasadą najciaśniejszego dopasowania. Najwyższa możliwa dawka między 30-20 Gy jest wybierana w zależności od przepisanych pobliskich struktur ryzyka (nerw wzrokowy, pień mózgu). Po radioterapii aplikator jest usuwany i operacja kończy się w standardowy sposób.
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna
Radioterapię śródoperacyjną wykonuje się za pomocą mobilnego urządzenia naświetlającego, emitującego promienie rentgenowskie o miękkiej energii w sposób sferyczny. Dostępne są różne rozmiary aplikatorów do pokrycia jamy po resekcji zgodnie z zasadą najściślejszego dopasowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów leczonej zmiany w mózgu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie rozróżniało śmierć z powodu progresji raka układowego i śmierć z powodu postępu mózgowego
5 lat
Czas na dalszą terapię
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas na dalszą terapię onkologiczną (np. chemioterapia ratunkowa)
6 miesiąc
Wydajność poznawcza pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Bateria neuropsychologiczna
5 lat
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz pacjenta
5 lat
Globalne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólnoustrojowe przeżycie wolne od progresji raka
2 lata
Przeżycie bez progresji regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji dotyczące innych przerzutów do mózgu
2 lata
Radioterapia śródoperacyjna powodowała toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wystąpienie zaburzeń gojenia się rany lub zakażenia wymagającego interwencji chirurgicznej, krwawienia lub niedokrwienia mózgu, martwicy popromiennej wymagającej interwencji chirurgicznej
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefanie Brehmer, MD, Universitätsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-638N-MA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami