Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja marszu interwałowego dla kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

Spacer interwałowy u kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową — badanie pilotażowe

Powszechnie wiadomo, że regularna aktywność fizyczna (PA) może poprawić kontrolę glikemii i sprawność fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak badania oceniające wpływ PA na pacjentki z cukrzycą ciążową (GDM) są ograniczone. Trening marszu interwałowego (IWT) to ostrożny rodzaj PA składający się z powtarzających się cykli po 3 minuty. szybkie i wolne chodzenie. Celem badaczy było zbadanie, czy IWT jest wykonalna jako interwencja PA u pacjentów z cukrzycą ciążową oraz zbadanie wpływu IWT na kontrolę glikemii, poziom PA i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), definiowanej jako nietolerancja glukozy, a tym samym hiperglikemia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży, stale wzrasta. W Danii częstość występowania GDM wynosi około 2-3% wszystkich ciąż. GDM wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi i matczynymi, dlatego tak ważne jest wczesne rozpoznanie i postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie mogą zapobiec niekorzystnym skutkom u dziecka i matki, takim jak makrosomia, dystocja barkowa, stan przedrzucawkowy i hipoglikemia.

Poziom glukozy często normalizuje się wkrótce po urodzeniu; jednak nawet u 50% wszystkich kobiet w Danii, u których zdiagnozowano GDM, rozwija się cukrzyca typu 2 w ciągu pierwszych 10 lat po ciąży, co wiąże się z potrójnym ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego2 10, podczas gdy ryzyko nawrotu GDM w kolejnych ciążach waha się między 30 a 84 %. Ponadto długoterminowe zwiększone ryzyko dla dzieci urodzonych z makrosomią lub przez matkę z GDM obejmuje choroby układu krążenia, otyłość i T2D.

Kontrola glikemii jest kluczowym czynnikiem w zwalczaniu poważnych skutków związanych ze źle kontrolowaną GDM. Postępowanie w przypadku GDM w Danii polega na regularnej samokontroli glikemii, modyfikacji diety, aw niektórych przypadkach na leczeniu insuliną. Dodatkowo, kontrolne wizyty położnicze i porady PA są również częścią standardowego programu opieki nad cukrzycą.

W porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, kobiety w ciąży muszą być bardziej ostrożne, zwłaszcza w odniesieniu do rodzaju PA, dlatego często zaleca się nadzorowane ćwiczenia, aby zapewnić bezpieczne i prawidłowe prowadzenie. Jest to duże obciążenie ekonomiczne, dlatego preferowany byłby ustrukturyzowany, nienadzorowany typ PA o niskim ryzyku urazu, możliwie wysokiej zgodności i ciągłym monitorowaniu. Trening marszu interwałowego (IWT) to łagodny rodzaj ustrukturyzowanego PA bez nadzoru. Ten typ PA wiąże się z poprawą regulacji glukozy u pacjentów z T2D po 4 miesiącach IWT 5 razy w tygodniu (60 min./sesja) (Karstoft i in., 2013). Ze względu na podobne dysregulacje metaboliczne u pacjentów z T2D i GDM, badacze są skłonni sądzić, że IWT, jeśli to możliwe, może poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z GDM. Co więcej, oczywiste jest przekonanie, że IWT można wdrożyć jako regularną PA u pacjentek z cukrzycą ciążową, ponieważ jedno z badań wykazało, że kobiety w ciąży najczęściej preferują spacery jako rodzaj PA w czasie ciąży.

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu włączenie 20 pacjentów przydzielonych losowo (1:1) do grupy kontrolnej (Con) lub grupy IWT. Obie grupy będą przestrzegać standardowego programu opieki nad GDM w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense. Dodatkowo grupie IWT przepisuje się trzy cotygodniowe sesje IWT po 40-50 minut każda przez 6 tygodni. Każda sesja IWT jest prowadzona i kontrolowana przez aplikację na smartfona „InterWalk”, która indywidualnie dostosowuje intensywność treningu do aktualnego poziomu sprawności pacjenta za pomocą pokładowego testu sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano GDM na podstawie 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą ze stężeniem glukozy >9,00 mmol/l po 2 godzinach
  • mówiący po duńsku
  • > 18 lat
  • Zamieszkaj <20 km od centrum Odense

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle miednicy
  • Nieleczona depresja
  • Niepełnosprawność chodzenia
  • Powikłania związane z ciążą
  • > 32 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IWT
Grupa IWT postępuje zgodnie ze standardowym programem opieki nad pacjentami z GDM w OUH i jest przepisana na 6-tygodniowy nienadzorowany program IWT składający się z 3 sesji IWT tygodniowo po 40-50 minut każda.
NIE_INTERWENCJA: Wspólna grupa
Wspólna grupa postępuje zgodnie ze standardowym programem opieki nad pacjentami z GDM w OUH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zalecaną interwencją żeglugi śródlądowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie interwencji
Zgodność zdefiniowana jako przestrzeganie zalecanej interwencji żeglugi śródlądowej
Po 6-tygodniowym okresie interwencji
Zgodność z zalecaną interwencją żeglugi śródlądowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym okresie interwencji
Zgodność definiowana jako jakość sesji żeglugi śródlądowej
Po 6-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Wahania stężenia glukozy we krwi mierzone przez 48-godzinne ciągłe monitorowanie stężenia glukozy
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni przed i po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym oraz pierwsze i ostatnie 5 dni podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Poziom aktywności fizycznej mierzony akcelerometrami
7 dni przed i po 6-tygodniowym okresie interwencyjnym oraz pierwsze i ostatnie 5 dni podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Sprawność fizyczna mierzona pokładowym testem sprawności w aplikacji InterWalk oraz 6-minutowym testem marszu
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Za pomocą urządzenia Mobil-O Graph® PWA mierzono 30-minutowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) wraz z prędkością fali tętna (PWV). BP i PWV mierzono co 3 minuty przez 30 minut w pozycji siedzącej, przy czym asesor przebywał w sali tylko podczas pierwszego pomiaru, aby zapewnić odpowiednią jakość.
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Postrzegany stan zdrowia fizycznego i psychicznego mierzono za pomocą kwestionariusza SF-12.
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
BMI
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji
Zmierzono obiektywnie wysokość i masę ciała. Wysokość mierzono w pozycji stojącej, bez butów, za pomocą stadiometru. Masę ciała mierzono również w pozycji stojącej bez butów za pomocą wagi cyfrowej. Wzrost i wagę mierzono odpowiednio z dokładnością do 0,5 centymetra i 0,1 kilograma. BMI obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT20160156
  • S-20160156 (INNY: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (INNY: The Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa IWT

Wyszukaj podobne próby