Intervence s intervalovou chůzí u těhotných žen s diagnózou gestačního diabetu melitus
Intervence intervalové chůze u těhotných žen s diagnózou gestačního diabetu melitus – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM), definovaný jako glukózová intolerance, a tedy hyperglykémie s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství, se neustále zvyšuje. V Dánsku se prevalence GDM pohybuje kolem 2–3 % všech těhotenství. GDM je spojena s několika nepříznivými perinatálními a mateřskými výsledky, proč je důležité včasné rozpoznání a diagnostika. Včasná diagnostika a příslušná léčba mohou zabránit nepříznivým následkům pro dítě a matku, jako je makrosomie, dystokie ramene, preeklampsie a hypoglykémie.
Hladiny glukózy se často normalizují krátce po narození; až u 50 % všech žen v Dánsku s diagnostikovaným GDM se však během prvních 10 let po těhotenství vyvine T2D, má trojnásobné riziko rozvoje metabolického syndromu2 10, zatímco riziko recidivy rozvoje GDM v následujících těhotenstvích se pohybuje mezi 30–84 %. Kromě toho dlouhodobě zvýšená rizika pro děti narozené s makrosomií nebo matkou s GDM zahrnují kardiovaskulární onemocnění, obezitu a T2D.
Kontrola glykémie je klíčovým faktorem v boji proti závažným účinkům souvisejícím se špatně kontrolovaným GDM. Léčba GDM v Dánsku spočívá v pravidelném selfmonitoringu glykémie, úpravách stravy a v některých případech v léčbě inzulínem. Kromě toho jsou součástí standardního programu péče o GDM také porodnické kontrolní návštěvy a rady PA.
Ve srovnání s netehotnými ženami musí být těhotné ženy opatrnější zejména ve vztahu k typu PA, proč se často doporučuje cvičení pod dohledem, aby bylo zajištěno bezpečné a správné vedení. Jedná se o velkou ekonomickou zátěž, proto by byl vhodnější strukturovaný typ PA bez dohledu s nízkým rizikem zranění, možná vysokou compliance a nepřetržitým monitorováním. Intervalový trénink chůze (IWT) je mírným typem strukturované PA bez dohledu. Tento typ PA je spojen se zlepšenou regulací glukózy u pacientů s T2D po 4 měsících IWT 5krát týdně (60 min./sezení) (Karstoft et al., 2013). Vzhledem k podobným metabolickým dysregulacím u pacientů s T2D a GDM jsou výzkumníci náchylní věřit, že IWT, pokud je to možné, může zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s GDM. Kromě toho je zřejmé, že IWT může být zavedena jako běžná PA u pacientů s GDM, protože jedna studie ukázala, že těhotné ženy během těhotenství většinou preferují chůzi jako typ PA.
Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zapsat 20 pacientů randomizovaných (1:1) do kontrolní (Con) nebo IWT skupiny. Obě skupiny budou následovat standardní program péče o GDM ve fakultní nemocnici v Odense. Kromě toho má skupina vnitrozemské plavby předepsána tři týdenní sezení vnitrozemské plavby po 40–50 minutách po dobu 6 týdnů. Každé sezení IWT je řízeno a řízeno aplikací pro chytré telefony „InterWalk“, která individualizuje intenzitu tréninku podle aktuální kondice pacienta prostřednictvím palubního testu zdatnosti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno GDM 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem s hladinou glykémie >9,00 mmol/l za 2 hodiny
- dánsky mluvící
- >18 let
- Živě <20 kilometrů od centra města Odense
Kritéria vyloučení:
- Pánevní bolesti
- Neléčená deprese
- Postižení chůze
- Komplikace související s těhotenstvím
- > 32 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vnitrozemské plavby
Skupina vnitrozemské plavby se řídí standardizovaným programem péče o pacienty s GDM na OUH a je předepsána pro 6týdenní program vnitrozemské plavby bez dozoru, který se skládá ze 3 sezení vnitrozemské plavby týdně po 40–50 minutách.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Con-group
Skupina se řídí standardizovaným programem péče o pacienty s GDM na OUH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsaného zásahu VVD
Časové okno: Po 6týdenním období intervence
|
Compliance definovaná jako dodržování předepsaného zásahu vnitrozemské vodní dopravy
|
Po 6týdenním období intervence
|
|
Dodržování předepsaného zásahu VVD
Časové okno: Po 6týdenním období intervence
|
Compliance definovaná jako kvalita zasedání vnitrozemské plavby
|
Po 6týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
|
Kolísání hladiny glukózy v krvi měřené 48hodinovým nepřetržitým monitorováním glukózy
|
Před a po 6týdenním období intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní před a po 6týdenním období intervence a prvních a posledních 5 dní během 6týdenního období intervence
|
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometry
|
7 dní před a po 6týdenním období intervence a prvních a posledních 5 dní během 6týdenního období intervence
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
|
Fyzická zdatnost měřená palubním testem zdatnosti v aplikaci InterWalk a 6minutovým testem chůze
|
Před a po 6týdenním období intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
|
30minutový systolický a diastolický krevní tlak (BP) spolu s rychlostí pulzní vlny (PWV) byl měřen pomocí zařízení Mobil-O Graph® PWA.
BP a PWV byly měřeny každé 3 minuty po dobu 30 minut v sedě, přičemž posuzovatel byl během prvního měření pouze v místnosti, aby byla zajištěna odpovídající kvalita.
|
Před a po 6týdenním období intervence
|
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
|
Vnímané fyzické a duševní zdraví bylo měřeno pomocí dotazníku SF-12.
|
Před a po 6týdenním období intervence
|
|
BMI
Časové okno: Před a po 6týdenním období intervence
|
Objektivně byla měřena tělesná výška a tělesná hmotnost.
Výška byla měřena ve vzpřímené poloze bez bot pomocí stadiometru.
Hmotnost byla měřena také ve stoje bez bot pomocí digitální váhy.
Výška a hmotnost byla měřena s přesností na 0,5 centimetru a 0,1 kilogramu.
BMI bylo vypočteno na základě naměřené výšky a hmotnosti
|
Před a po 6týdenním období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CT20160156
- S-20160156 (JINÝ: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (JINÝ: The Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina vnitrozemské plavby
-
NCT00430560DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
NCT06889077Zápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazech
-
NCT07192549Zatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
NCT06129929DokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovišti
-
NCT02871414Dokončeno
-
NCT06975098Dokončeno
-
NCT04749732NáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)