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임신성 당뇨병으로 진단된 임산부를 위한 간격 걷기 중재

2018년 7월 24일 업데이트: Kathrine Kjaer, The Danish Center for Strategic Research on Type 2 Diabetes

임신성 당뇨병으로 진단된 임산부를 위한 간격 걷기 개입 - 파일럿 연구

규칙적인 신체 활동(PA)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체력을 향상시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 임신성 당뇨병(GDM) 환자에서 PA의 효과를 조사한 연구는 제한적입니다. 인터벌 워킹 트레이닝(IWT)은 3분 주기로 반복적으로 구성된 신중한 유형의 PA입니다. 빠르고 느린 걷기. 연구자들은 IWT가 GDM 환자를 위한 PA 개입으로 실현 가능한지 조사하고 IWT가 혈당 조절, PA 수준 및 체력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포도당 불내성으로 정의되는 임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 발병하거나 처음 인식되는 고혈당증으로 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 덴마크에서 GDM의 유병률은 모든 임신의 약 2-3%입니다. GDM은 조기 인식 및 진단이 중요한 몇 가지 불리한 주산기 및 산모 결과와 관련이 있습니다. 조기 진단 및 관련 치료는 거구증, 어깨 난산, 자간전증 및 저혈당증과 같은 아기와 산모의 불리한 결과를 예방할 수 있습니다.

포도당 수치는 종종 출생 직후 정상화됩니다. 그러나 GDM 진단을 받은 덴마크의 모든 여성 중 최대 50%가 임신 후 첫 10년 동안 T2D를 발병하고, 대사 증후군 발병 위험이 3배인 반면, 후속 임신에서 GDM 발병의 재발 위험은 30-84 사이로 다양합니다. %. 또한 거구증을 가지고 태어나거나 GDM이 있는 어머니에게서 태어난 어린이의 장기적 위험 증가에는 심혈관 질환, 비만 및 T2D가 포함됩니다.

혈당 조절은 잘 조절되지 않는 GDM과 관련된 심각한 영향을 퇴치하는 핵심 요소입니다. 덴마크의 GDM 관리는 정기적인 BG 자가 모니터링, 식이 조절, 경우에 따라 인슐린 치료로 구성됩니다. 또한 산과 관리 방문 및 PA 조언도 표준 GDM 관리 프로그램의 일부입니다.

임신하지 않은 여성에 비해 임산부는 특히 PA의 유형과 관련하여 더 주의해야 하며, 왜 안전하고 올바른 지도를 보장하기 위해 감독 운동이 종종 권장되는 이유입니다. 이는 경제적 부담이 크므로 부상 위험이 낮고 규정 준수 가능성이 높으며 지속적인 모니터링이 가능한 구조화되고 감독되지 않는 유형의 PA가 선호되는 이유입니다. 인터벌 워킹 트레이닝(IWT)은 구조화된 비감독 PA의 관대한 유형입니다. 이러한 유형의 PA는 주 5회(60분/세션) IWT 4개월 후 T2D 환자의 포도당 조절 개선과 관련이 있습니다. (Karstoft 외, 2013). T2D 및 GDM 환자의 유사한 대사 조절 장애로 인해 연구자들은 IWT가 가능한 경우 GDM 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있다고 믿는 경향이 있습니다. 또한 한 연구에 따르면 임산부는 대부분 임신 중 PA 유형으로 걷기를 선호하는 것으로 나타났기 때문에 IWT가 GDM 환자에서 일반 PA로 구현될 수 있다고 믿는 것이 분명합니다.

이 공개 라벨 무작위 대조 시험은 대조군(Con) 또는 IWT 그룹에 무작위(1:1)로 배정된 20명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 두 그룹 모두 오덴세 대학 병원의 표준 GDM 치료 프로그램을 따를 것입니다. 또한 IWT 그룹은 6주 동안 각각 40-50분씩 3회의 주간 IWT 세션을 처방받습니다. 각 IWT 세션은 온보드 체력 테스트를 통해 환자의 현재 체력 수준에 따라 훈련 강도를 개별화하는 스마트폰 애플리케이션 'InterWalk'에 의해 안내 및 제어됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5000
        • Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2시간에 9.00mmol/l 초과의 BG 수준을 갖는 2시간 경구 포도당 내성 시험에 의해 GDM으로 진단됨
  • 덴마크어 말하기
  • 18세 이상
  • 오덴세 도심에서 20km 미만 거리에 거주

제외 기준:

  • 골반 통증
  • 치료되지 않은 우울증
  • 보행 장애
  • 임신 관련 합병증
  • >32주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IWT 그룹
IWT 그룹은 OUH에서 GDM 환자를 위한 표준화된 GDM 관리 프로그램을 따르고 주당 40-50분씩 3개의 IWT 세션으로 구성된 6주 비감독 IWT 프로그램에 처방됩니다.
NO_INTERVENTION: 콘그룹
Con-group은 OUH에서 GDM 환자를 위한 표준화된 GDM 관리 프로그램을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정된 IWT 개입 준수
기간: 6주간의 개입 기간 후
규정된 IWT 개입을 준수하는 것으로 정의되는 준수
6주간의 개입 기간 후
규정된 IWT 개입 준수
기간: 6주간의 개입 기간 후
IWT 세션의 품질로 정의되는 규정 준수
6주간의 개입 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 6주 개입 기간 전후
48시간 연속 포도당 모니터링으로 측정한 혈당 변화
6주 개입 기간 전후
신체 활동 수준
기간: 6주간의 개입 기간 전후 7일, 6주간의 개입 기간 중 처음과 마지막 5일
가속도계로 측정한 신체 활동 수준
6주간의 개입 기간 전후 7일, 6주간의 개입 기간 중 처음과 마지막 5일
체력
기간: 6주 개입 기간 전후
인터워크 어플리케이션 내 체력 테스트와 6분 걷기 테스트로 측정한 체력
6주 개입 기간 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 6주 개입 기간 전후
Mobil-O Graph® PWA 장치를 사용하여 맥파 속도(PWV)와 함께 30분 수축기 및 확장기 혈압(BP)을 측정했습니다. BP 및 PWV는 적절한 품질을 보장하기 위해 첫 번째 측정 동안 평가자가 방에 있는 상태에서 앉은 자세에서 30분 동안 3분마다 측정되었습니다.
6주 개입 기간 전후
신체 및 정신 건강
기간: 6주 개입 기간 전후
인지된 신체 및 정신 건강은 SF-12 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
6주 개입 기간 전후
BMI
기간: 6주 개입 기간 전후
키와 몸무게를 객관적으로 측정하였다. 신장은 신발을 신지 않은 상태에서 똑바로 선 자세에서 stadiometer를 이용하여 측정하였다. 체중도 디지털 저울을 이용하여 신발을 신지 않고 선 자세에서 측정하였다. 키와 몸무게는 각각 0.5센티미터와 0.1킬로 단위까지 측정했다. 측정한 키와 몸무게를 기준으로 BMI를 계산했습니다.
6주 개입 기간 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT20160156
  • S-20160156 (다른: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
  • 16/40511 (다른: The Danish Data Protection Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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