Intervento di Interval Walking per donne incinte con diagnosi di diabete mellito gestazionale
Intervento di Interval Walking per donne incinte con diagnosi di diabete mellito gestazionale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM), definito come intolleranza al glucosio e quindi iperglicemia con esordio o primo riconoscimento durante la gravidanza, è in costante aumento di prevalenza. In Danimarca, la prevalenza del GDM è di circa il 2-3% di tutte le gravidanze. Il GDM è associato a diversi esiti avversi perinatali e materni, motivo per cui il riconoscimento e la diagnosi precoci sono importanti. La diagnosi precoce e il relativo trattamento possono prevenire esiti avversi del bambino e della madre, come macrosomia, distocia di spalla, preeclampsia e ipoglicemia.
I livelli di glucosio spesso si normalizzano poco dopo la nascita; tuttavia, fino al 50% di tutte le donne in Danimarca con diagnosi di GDM sviluppano T2D durante i primi 10 anni dopo la gravidanza, hanno un rischio triplo di sviluppare la sindrome metabolica2,10, mentre il rischio di recidiva di sviluppare GDM nelle gravidanze successive varia tra 30-84 %. Inoltre, i maggiori rischi a lungo termine per i bambini nati con macrosomia o da una madre con GDM includono malattie cardiovascolari, obesità e diabete di tipo 2.
Il controllo glicemico è un fattore chiave per combattere i gravi effetti legati a un GDM scarsamente controllato. La gestione del GDM in Danimarca consiste in un regolare automonitoraggio della glicemia, modifiche dietetiche e, in alcuni casi, trattamento con insulina. Inoltre, anche le visite di controllo ostetriche e i consigli PA fanno parte del programma di assistenza GDM standard.
Rispetto alle donne non gravide, le donne incinte devono essere più attente soprattutto in relazione al tipo di PA, motivo per cui l'esercizio supervisionato è spesso raccomandato per garantire una guida sicura e corretta. Si tratta di un onere economico pesante, motivo per cui sarebbe preferibile un tipo di PA strutturato, non supervisionato, con un basso rischio di lesioni, possibilmente un'elevata conformità e un monitoraggio continuo. L'interval walking training (IWT) è un tipo indulgente di PA strutturato e non supervisionato. Questo tipo di PA è associato a una migliore regolazione del glucosio nei pazienti con T2D dopo 4 mesi di IWT 5 volte alla settimana (60 min./sessione) (Karstoft et al., 2013). A causa di simili disregolazioni metaboliche nei pazienti con T2D e GDM, i ricercatori tendono a credere che l'IWT, se fattibile, possa migliorare il controllo glicemico nei pazienti con GDM. Inoltre, è ovvio ritenere che il IWT possa essere implementato come PA regolare nei pazienti con GDM, poiché uno studio ha dimostrato che le donne incinte preferiscono principalmente camminare come tipo di PA durante la gravidanza.
Questo studio controllato randomizzato in aperto mira ad arruolare 20 pazienti randomizzati (1:1) in un gruppo di controllo (Con) o IWT. Entrambi i gruppi seguiranno il programma di assistenza GDM standard presso l'Odense University Hospital. Inoltre, al gruppo IWT vengono prescritte tre sessioni IWT settimanali di 40-50 minuti ciascuna per 6 settimane. Ogni sessione IWT è guidata e controllata dall'applicazione per smartphone 'InterWalk', che personalizza l'intensità dell'allenamento in base all'attuale livello di forma fisica del paziente attraverso un fitness test a bordo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Danish Centre of strategic research of type 2 diabetes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GDM mediante test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore con un livello di glicemia >9,00mmol/l a 2 ore
- di lingua danese
- >18 anni di età
- Vivi a meno di 20 chilometri dal centro di Odense
Criteri di esclusione:
- Dolori pelvici
- Depressione non trattata
- Disabilità motorie
- Complicanze legate alla gravidanza
- >32 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo IWT
Il gruppo IWT segue il programma di assistenza GDM standardizzato per i pazienti GDM presso l'OUH ed è prescritto a un programma IWT non supervisionato di 6 settimane composto da 3 sessioni IWT a settimana di 40-50 minuti ciascuna.
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NESSUN_INTERVENTO: Con-gruppo
Il con-gruppo segue il programma di assistenza GDM standardizzato per i pazienti GDM presso l'OUH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'intervento IWT prescritto
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Conformità definita come aderenza all'intervento IWT prescritto
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Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Conformità all'intervento IWT prescritto
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Conformità definita come la qualità delle sessioni IWT
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Dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Variazioni della glicemia misurate mediante monitoraggio continuo della glicemia per 48 ore
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Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane e i primi e gli ultimi 5 giorni durante il periodo di intervento di 6 settimane
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Livello di attività fisica misurato dagli accelerometri
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7 giorni prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane e i primi e gli ultimi 5 giorni durante il periodo di intervento di 6 settimane
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Idoneità fisica misurata dal test di idoneità a bordo nell'applicazione InterWalk e un test di camminata di 6 minuti
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Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) a 30 minuti insieme alla velocità dell'onda del polso (PWV) è stata misurata utilizzando il dispositivo Mobil-O Graph® PWA.
BP e PWV sono stati misurati ogni 3 minuti per 30 minuti in posizione seduta con il valutatore presente nella stanza solo durante la prima misurazione per garantire una qualità adeguata.
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Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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La salute fisica e mentale percepita è stata misurata utilizzando il questionario SF-12.
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Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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L'altezza e il peso corporeo sono stati oggettivamente misurati.
L'altezza è stata misurata in posizione eretta senza scarpe utilizzando uno stadiometro.
Il peso è stato misurato anche in posizione eretta senza scarpe utilizzando una bilancia digitale.
L'altezza e il peso sono stati misurati rispettivamente con l'approssimazione di 0,5 centimetri e 0,1 chilogrammi.
Il BMI è stato calcolato in base all'altezza e al peso misurati
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Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT20160156
- S-20160156 (ALTRO: The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark)
- 16/40511 (ALTRO: The Danish Data Protection Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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