Ocena nowej techniki akwizycji sygnału w kardiotokografii śródporodowej

Pierwsza faza badań rozpocznie się w październiku 2017 r. na oddziałach porodowych szpitala Hospital de Santa Maria w Lizbonie, gdzie rutynową procedurą jest ciągłe monitorowanie kardiotokograficzne płodu za pomocą konwencjonalnej technologii dopplerowskiej. Dzięki współpracy z firmą Phillips (Boeblingen, Niemcy) uzyskamy dostęp do przezbrzusznego rejestratora EKG/EHG, który charakteryzuje się wysoką dokładnością/niezawodnością oraz technologią Bluetooth zapewniającą mobilność i większy komfort matkom. To nowe urządzenie działa poprzez pięć jednorazowych elektrod, które są umieszczone na brzuchu matki w znormalizowany sposób: jedna elektroda jest umieszczona w pobliżu pępka, druga jest umieszczona nad spojeniem łonowym w linii pionowej od pępka, trzecia i czwarta są umieszczone po przeciwnych stronach brzucha poziomo do pępka; ziemia jest umieszczona w prawym górnym rogu. Kobiety zostaną poinformowane o badaniu za pomocą plakatów i ulotek rozprowadzanych w okresie przedporodowym i po przybyciu na oddział porodowy. Kryteriami włączenia są ciąże pojedyncze donoszone, poród spontaniczny lub indukowany/wspomagany, położenie główkowe, wiek > 18 lat, zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, brak przeciwwskazań do wewnętrznego monitorowania FHR i brak znanych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową. Uwzględnione zostaną również pacjentki z czynnikami ryzyka niedotlenienia śródporodowego. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kobiety będą jednocześnie monitorowane za pomocą elektrody do skóry głowy, Dopplera, EKG przezbrzusznego, EHG jamy brzusznej i TOCO, gdy tylko będzie to możliwe. Skóra brzucha matki zostanie przygotowana na niską impedancję poprzez delikatne otarcie powierzchniowych komórek skóry. Monitorowanie będzie utrzymywane aż do momentu dostawy tak blisko, jak to możliwe, a trzy sygnały FHR zostaną przesłane do komputerowego systemu przechowywania danych w celu analizy offline. Naszym celem jest próba o wielkości 100 uczestników. EHG i TOCO zostaną porównane pod kątem utraty sygnału, częstotliwości skurczu i obszaru skurczu. Przezbrzuszne EKG i Doppler zostaną porównane pod względem utraty sygnału oraz z wewnętrznym EKG pod względem dokładności sygnału. Jakość sygnału będzie analizowana oddzielnie dla każdej metody monitoringu przez czas, w którym FHR rejestrował. Ponieważ dwie modalności FHR nie mają wspólnego zegara czasu, synchronizację należy osiągnąć poprzez korelację krzyżową dwóch plików tętna i zlokalizowanie korelacji szczytowej. Kliniczne zarządzanie porodem będzie opierać się wyłącznie na zewnętrznych zapisach KTG z USG Dopplera. Oba sygnały zostaną również porównane pod kątem koincydencji z MHR określonym na podstawie EKG matki z FHR określonym na podstawie wewnętrznego EKG. Monitor fEKG jamy brzusznej oblicza jednocześnie MHR i FHR. Wykorzystuje wysokość i szerokość zespołu QRS, które są powiązane z rozmiarem serca, w celu rozróżnienia sygnałów serca płodu i matki. Kobiety będą zachęcane do wykonywania sekwencji wystandaryzowanych ćwiczeń w obecności badacza, a okresy, w których matka leży, siedzi, stoi i chodzi, będą rejestrowane.

Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w różnych fazach porodu, w szczególności podczas parcia matki, a także u kobiet o różnym kolorze skóry i innych kategoriach wskaźnika masy ciała oraz w różnych pozycjach, jakie przyjmują. Pobranie zarówno krwi tętniczej, jak i żylnej z pępowiny zostanie wykonane w celu rozpoznania kwasicy metabolicznej noworodków, jak najszybciej po urodzeniu. Uzyskane zostaną dane dotyczące podstawowych cech demograficznych, powikłań ciąży, przebiegu porodu i stanu noworodka.

W drugiej fazie badania chcemy wiedzieć, czy różne zapisy uzyskane od tego samego płodu w EKG przezbrzusznym i KTG Dopplera mogą mieć różną interpretację i prowadzić do różnych postaw położniczych. W tym celu dokonamy retrospektywnej analizy wszystkich niezależnych śladów za pomocą analizy komputerowej (program Omniview-SisPorto). System ten emituje ostrzeżenia wizualne i dźwiękowe w przypadku wykrycia cech związanych ze słabym utlenowaniem płodu i wykazano, że zapewnia analizę, która jest zgodna z konsensusem ekspertów. Głównym rezultatem będzie zgodność alertów wyświetlanych przez każdą technikę akwizycji sygnału dotyczących tego samego płodu.