Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia płodu w przypadku ciężkiej niedrożności dolnych dróg moczowych (CYSTO)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Ruano

Cystoskopia płodu w przypadku ciężkiej niedrożności dolnych dróg moczowych (LUTO): badanie prospektywne

Celem badania jest zbadanie wyników pacjentek matek i płodów poddawanych interwencji u płodu z powodu ciężkiej izolowanej niedrożności dolnych dróg moczowych (LUTO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Wiek matki ≥ 18 lat
  4. Płód męski z LUTO, rozszerzonym pęcherzem, „objawem dziurki od klucza” i obustronnym wodonerczem
  5. Małowodzie lub Bezwodzie
  6. Korzystna analiza moczu zdefiniowana jako stężenie sodu w moczu wynosi < 100 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), chlorków < 90 mEq/l, a osmolalność < 200 miliosmoli na kilogram (mOsm/kg) po 20 tygodniach i przy braku wcześniejszej interwencji in utero w kierunku choroby (założenie zastawki pęcherzowo-owodniowej lub cystoskopia płodu).
  7. Brak nieprawidłowości chromosomalnych i związanych z nimi anomalii
  8. Wiek ciążowy w momencie zabiegu będzie wynosił od 16 0/7 tygodni do 25 6/7 tygodni
  9. Prawidłowy kariotyp za pomocą badań inwazyjnych (amniopunkcja lub pobieranie próbek kosmówki kosmówki (CVS)). Pacjenci, którzy odmówią wykonania badań inwazyjnych, zostaną wykluczeni.
  10. Rodzina rozważała i odrzucała opcję przerwania ciąży poniżej 24 tygodnia.
  11. Rodzina spełnia kryteria psychospołeczne, w tym wystarczające wsparcie społeczne i zdolność rozumienia wymagań badania.
  12. Rodzice lub opiekunowie są gotowi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada płodu niezwiązana z LUTO
  2. Wrodzona wada serca
  3. Żeński płód
  4. Zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego, w tym krótkiej długości szyjki macicy (
  5. Nieprawidłowości łożyska (previa, abruption, accreta) znane w momencie rejestracji
  6. Przeciwwskazania do zabiegu, w tym przebyta histerotomia w czynnym odcinku macicy
  7. Ograniczenia techniczne wykluczające operację fetoskopową, takie jak mięśniaki macicy, oddzielenie błony płodowej, anomalie macicy niekompatybilne z fetoskopią
  8. Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
  9. HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli status pacjenta w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby jest nieznany, przed włączeniem pacjenta do badania należy go przetestować i stwierdzić, że ma wynik ujemny
  10. Stan zdrowia matki, który jest przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia
  11. Pacjentka nie posiada ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego rutynową opiekę kliniczną, w tym opiekę prenatalną, ultrasonografię prenatalną, amniopunkcję, tokolizę, przyjęcie, poród i wykonanie przecieku pęcherzowo-owodniowego płodu. Wyjątkiem będzie cystoskopia płodu, która jest uważana za procedurę eksperymentalną.
  12. Niezdolność do spełnienia wymagań związanych z podróżą i kontynuacją badania
  13. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  14. Pacjenci odrzucający inwazyjne testy
  15. Rodzina nie spełnia kryteriów psychospołecznych w tym niedostatecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cystoskopii Płodu
Uczestniczki z tej grupy zostaną poddane zabiegowi cystoskopii płodu około 16 tygodnia 0 dnia do 25 tygodnia i 6 dnia ciąży.
Urządzenie: Fetoskopy
Fetoskopy to teleskopy opracowane do zabiegów obejmujących interwencje płodowe i wprowadzane przez brzuch matki.
Procedura: Cystoskopia płodu
Fetoskop zostanie wprowadzony do pęcherza płodowego przez brzuch matki i wprowadzony do ujścia pęcherza płodowego. Zidentyfikowana przeszkoda zostanie otwarta za pomocą lasera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zabieg został wykonany technicznie
Ramy czasowe: Dzień 1 (zabieg po cystoskopii płodowej)
Liczba uczestniczek, u których pomyślnie technicznie wykonano zabieg cystoskopii płodu.
Dzień 1 (zabieg po cystoskopii płodowej)
Liczba uczestników, u których prawidłowo zdiagnozowano etiologię LUTO
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po dostawie
Liczba uczestniczek, u których etiologia LUTO została prawidłowo rozpoznana podczas cystoskopii płodu w porównaniu z cystoskopią postnatalną
Do 1 miesiąca po dostawie
Liczba uczestników, u których pomyślnie uwolniono tylną zastawkę cewki moczowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (zabieg po cystoskopii płodowej)
Liczba uczestników, u których pomyślnie uwolniono tylną zastawkę cewki moczowej
Dzień 1 (zabieg po cystoskopii płodowej)
Liczba uczestników, u których cystoskopia płodu doprowadziła do zapobiegania poporodowej ciężkiej hipoplazji płuc
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po dostawie
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego oceny klinicznej po urodzeniu.
Do 1 miesiąca po dostawie
Liczba uczestników, u których cystoskopia płodu zapobiegła poporodowej ciężkiej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po dostawie
Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego oceny klinicznej po urodzeniu.
Do 24 miesięcy po dostawie
Liczba uczestników, u których cystoskopia płodu spowodowała powikłania u matki
Ramy czasowe: Dostawa pocztą dzień 1
Powikłania matczyne i położnicze, takie jak przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), wcześniactwo (poród
Dostawa pocztą dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rodrigo Ruano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami