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Cistoscopia fetal para obstrução grave do trato urinário inferior (CYSTO)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rodrigo Ruano

Cistoscopia fetal para obstrução grave do trato urinário inferior (LUTO): um estudo prospectivo

O objetivo do estudo é estudar os resultados de pacientes maternos e fetais submetidos a intervenção fetal para obstrução grave isolada do trato urinário inferior (LUTO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Gravidez única
  3. Idade materna ≥ 18 anos
  4. Feto masculino com LUTO, bexiga dilatada, "sinal do buraco da fechadura" e hidronefrose bilateral
  5. Oligodrâmnio ou Anidrâmnio
  6. Análise de urina favorável definida como sódio urinário < 100 miliequivalentes por litro (mEq/L), cloreto < 90 mEq/L e osmolaridade < 200 milimoles por quilograma (mOsm/kg) após 20 semanas e na ausência de intervenção in utero anterior para a doença (colocação de derivação vesicoamniótica ou cistoscopia fetal).
  7. Ausência de anormalidades cromossômicas e anomalias associadas
  8. A idade gestacional no momento do procedimento será entre 16 0/7 semanas e 25 6/7 semanas
  9. Cariótipo normal por teste invasivo (amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas (CVS)). Os pacientes que recusarem testes invasivos serão excluídos.
  10. A família considerou e recusou a opção de interromper a gravidez com menos de 24 semanas.
  11. A família atende aos critérios psicossociais, incluindo apoio social suficiente e capacidade de entender os requisitos do estudo.
  12. Os pais ou responsáveis ​​estão dispostos a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Anomalia fetal não relacionada a LUTO
  2. Anomalia cardíaca congênita
  3. feto feminino
  4. Aumento do risco de trabalho de parto prematuro, incluindo comprimento cervical curto (
  5. Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acreta) conhecidas no momento da inscrição
  6. Contra-indicações para cirurgia incluindo histerotomia prévia em segmento uterino ativo
  7. Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, como miomas uterinos, separação da membrana fetal, anomalias uterinas incompatíveis com a fetoscopia
  8. Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
  9. HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
  10. Condição médica materna que é uma contra-indicação para cirurgia ou anestesia
  11. O paciente não tem plano de saúde para cobrir os cuidados clínicos de rotina, incluindo pré-natal, ultrassom pré-natal, amniocentese, tocólise, internação, parto e shunt vesico-amniótico fetal. A exceção será a cistoscopia fetal, que é considerada um procedimento experimental.
  12. Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
  13. Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior
  14. Pacientes que recusam testes invasivos
  15. A família não atende aos critérios psicossociais, incluindo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Cistoscopia Fetal
Os participantes deste grupo receberão o procedimento de cistoscopia fetal em torno de 16 semanas e 0 dias a 25 semanas e 6 dias de gestação.
Dispositivo: Fetoscópios
Os fetoscópios são telescópios desenvolvidos para procedimentos que envolvem intervenções fetais e são inseridos através do abdome materno.
Procedimento: Cistoscopia Fetal
Um fetoscópio será inserido na bexiga fetal através do abdômen materno e avançado na saída da bexiga fetal. Obstrução identificada será aberta usando laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes onde o procedimento foi tecnicamente realizado
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes onde o procedimento de cistoscopia fetal foi tecnicamente realizado com sucesso.
Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes em que a etiologia do LUTO foi diagnosticada corretamente
Prazo: Até 1 mês após a entrega
Número de participantes em que a etiologia do LUTO foi corretamente diagnosticada durante a cistoscopia fetal em comparação com a cistoscopia pós-natal
Até 1 mês após a entrega
Número de participantes em que a válvula de uretra posterior foi liberada com sucesso
Prazo: Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes em que a válvula de uretra posterior foi liberada com sucesso
Dia 1 (pós-procedimento de cistoscopia fetal)
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou na prevenção de hipoplasia pulmonar grave pós-natal
Prazo: Até 1 mês após a entrega
De acordo com a avaliação do médico responsável pelas avaliações clínicas pós-natal.
Até 1 mês após a entrega
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou na prevenção de insuficiência renal grave pós-natal
Prazo: Até 24 meses após a entrega
De acordo com a avaliação do médico responsável pelas avaliações clínicas pós-natal.
Até 24 meses após a entrega
Número de participantes cuja cistoscopia fetal resultou em complicações maternas
Prazo: Dia 1 pós entrega
Complicações maternas e obstétricas, como ruptura prematura de membranas (PPROM), prematuridade (nascimento
Dia 1 pós entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rodrigo Ruano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Outro identificador: Mayo Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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