Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostercystoskopi for alvorlig obstruksjon i nedre urinveier (CYSTO)

20. februar 2026 oppdatert av: Rodrigo Ruano

Fostercystoskopi for alvorlig obstruksjon i nedre urinveier (LUTO): en prospektiv prøvelse

Formålet med studien er å studere resultatene til mors- og fosterpasienter som gjennomgår fosterintervensjon for alvorlig isolert obstruksjon i nedre urinveier (LUTO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Singleton graviditet
  3. Mors alder ≥ 18 år
  4. Mannsfoster med LUTO, utvidet blære, "nøkkelhullstegn" og bilateral hydronefrose
  5. Oligohydramnios eller Anhydramnios
  6. Gunstig urinanalyse definert som urinnatrium er < 100 milliekvivalenter per liter (mEq/L), klorid < 90 mEq/L, og osmolalitet < 200 milliosmoler per kilogram (mOsm/kg) etter 20 uker og i fravær av tidligere in utero intervensjon for sykdommen (plassering av vesikoamniotisk shunt eller fostercystoskopi).
  7. Fravær av kromosomavvik og tilhørende anomalier
  8. Gestasjonsalder på tidspunktet for prosedyren vil være mellom 16 0/7 uker og 25 6/7 uker
  9. Normal karyotype ved invasiv testing (amniocentese eller Chorionic Villus Sampling (CVS)). Pasienter som avslår invasiv testing vil bli ekskludert.
  10. Familien har vurdert og avslått muligheten til å avbryte svangerskapet ved mindre enn 24 uker.
  11. Familien oppfyller psykososiale kriterier, inkludert tilstrekkelig sosial støtte og evne til å forstå kravene til studien.
  12. Foreldre eller foresatte er villige til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fetal anomali som ikke er relatert til LUTO
  2. Medfødt hjerteanomali
  3. Kvinnelig foster
  4. Økt risiko for prematur fødsel inkludert kort livmorhalslengde (
  5. Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kjent på tidspunktet for registrering
  6. Kontraindikasjoner for kirurgi inkludert tidligere hysterotomi i aktivt livmorsegment
  7. Tekniske begrensninger som utelukker føtoskopisk kirurgi, slik som uterine fibroider, føtal membranseparasjon, uterine anomalier som er uforenlige med føtoskopi
  8. Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
  9. Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og ha negative resultater før innmelding
  10. Mors medisinske tilstand som er en kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi
  11. Pasienten har ikke helseforsikring for å dekke rutinemessig klinisk pleie, inkludert prenatal omsorg, prenatal ultralyd, fostervannsprøver, tokolyse, innleggelse, fødsel og føtal vesiko-amniotisk shunting. Unntaket vil være føtal cystoskopi som regnes som en eksperimentell prosedyre.
  12. Manglende evne til å overholde reise- og oppfølgingskrav til prøven
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap
  14. Pasienter som avslår invasiv testing
  15. Familie oppfyller ikke psykososiale kriterier inkludert utilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fostercystoskopigruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta føtal cystoskopi rundt 16 uker 0 dager til 25 uker og 6 dager av svangerskapet.
Enhet: Fetoskoper
Fetoskoper er teleskoper utviklet for prosedyrer som involverer fosterintervensjoner og settes inn gjennom morens mage.
Fremgangsmåte: Fostercystoskopi
Et fetoskop settes inn i føtalblæren via mors mage og føres inn i føtalblæren. Identifisert hindring vil bli åpnet med laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der prosedyren ble teknisk utført
Tidsramme: Dag 1 (cystoskopi etter fosteret)
Antall deltakere der føtal cystoskopi prosedyren ble teknisk vellykket utført.
Dag 1 (cystoskopi etter fosteret)
Antall deltakere der etiologien til LUTO ble korrekt diagnostisert
Tidsramme: Inntil 1 måned etter levering
Antall deltakere der etiologien til LUTO ble korrekt diagnostisert under føtal cystoskopi sammenlignet med postnatal cystoskopi
Inntil 1 måned etter levering
Antall deltakere der den bakre urinrørsklaffen ble frigjort
Tidsramme: Dag 1 (cystoskopi etter fosteret)
Antall deltakere der den bakre urinrørsklaffen ble frigjort
Dag 1 (cystoskopi etter fosteret)
Antall deltakere hvis føtal cystoskopi resulterte i forebygging av postnatal alvorlig pulmonal hypoplasi
Tidsramme: Inntil 1 måned etter levering
I henhold til behandlende leges evaluering av kliniske vurderinger postnatal.
Inntil 1 måned etter levering
Antall deltakere hvis føtal cystoskopi resulterte i forebygging av postnatal alvorlig nyresvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter levering
I henhold til behandlende leges evaluering av kliniske vurderinger postnatal.
Inntil 24 måneder etter levering
Antall deltakere hvis føtal cystoskopi resulterte i maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 etter levering
Maternelle og obstetriske komplikasjoner som prematur prematur ruptur av membranene (PPROM), prematuritet (fødsel)
Dag 1 etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rodrigo Ruano

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hindring av blæreutløp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger