Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální cystoskopie pro těžkou obstrukci dolních močových cest (CYSTO)

20. února 2026 aktualizováno: Rodrigo Ruano

Fetální cystoskopie pro těžkou obstrukci dolních močových cest (LUTO): Prospektivní studie

Účelem studie je studovat výsledky matek a fetálních pacientek, které podstupují fetální intervenci pro těžkou izolovanou obstrukci dolních močových cest (LUTO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena
  2. Singleton těhotenství
  3. Věk matky ≥ 18 let
  4. Mužský plod s LUTO, dilatovaným močovým měchýřem, „znakem klíčové dírky“ a bilaterální hydronefrózou
  5. Oligohydramnion nebo Anhydramnion
  6. Příznivá analýza moči definovaná jako sodík v moči je < 100 miliekvivalentů na litr (mEq/l), chloridů < 90 mEq/l a osmolalita < 200 miliosmolů na kilogram (mOsm/kg) po 20 týdnech a bez předchozí intervence in utero pro onemocnění (zavedení vezikoamniotického zkratu nebo fetální cystoskopie).
  7. Absence chromozomálních abnormalit a souvisejících anomálií
  8. Gestační věk v době zákroku bude mezi 16 0/7 týdnem a 25 6/7 týdnem
  9. Normální karyotyp invazivním testováním (amniocentéza nebo odběr choriových klků (CVS)). Pacienti odmítající invazivní testování budou vyloučeni.
  10. Rodina zvažovala a odmítla možnost ukončení těhotenství v době kratší než 24 týdnů.
  11. Rodina splňuje psychosociální kritéria, včetně dostatečné sociální opory a schopnosti porozumět požadavkům studia.
  12. Rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fetální anomálie nesouvisející s LUTO
  2. Vrozená srdeční anomálie
  3. Ženský plod
  4. Zvýšené riziko předčasného porodu včetně krátké délky děložního čípku (
  5. Abnormality placenty (previa, abrupce, accreta) známé v době zařazení
  6. Kontraindikace operace včetně předchozí hysterotomie v aktivním děložním segmentu
  7. Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci, jako jsou děložní myomy, separace fetální membrány, děložní anomálie neslučitelné s fetoskopií
  8. Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
  9. HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacienta znám, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky.
  10. Zdravotní stav matky, který je kontraindikací operace nebo anestezie
  11. Pacientka nemá zdravotní pojištění na pokrytí běžné klinické péče včetně prenatální péče, prenatálního ultrazvuku, amniocentézy, tokolýzy, přijetí, porodu a fetálního veziko-amniotického shuntu. Výjimkou bude fetální cystoskopie, která je považována za experimentální výkon.
  12. Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
  13. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství
  14. Pacienti odmítající invazivní testování
  15. Rodina nesplňuje psychosociální kritéria včetně nedostatečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina fetální cystoskopie
Účastníci v této skupině podstoupí proceduru fetální cystoskopie kolem 16 týdnů 0 dnů až 25 týdnů a 6 dnů těhotenství.
Přístroj: Fetoskopy
Fetoskopy jsou teleskopy vyvinuté pro procedury zahrnující fetální zásahy a zavádějí se přes břicho matky.
Postup: Fetální cystoskopie
Fetoskop se zavede do fetálního močového měchýře přes břicho matky a posune se do vývodu fetálního močového měchýře. Identifikovaná překážka bude otevřena pomocí laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kde byl postup technicky proveden
Časové okno: Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně technicky provedena fetální cystoskopie.
Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla správně diagnostikována etiologie LUTO
Časové okno: Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, u kterých byla etiologie LUTO správně diagnostikována během fetální cystoskopie ve srovnání s postnatální cystoskopií
Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně uvolněna zadní uretrální chlopeň
Časové okno: Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, u kterých byla úspěšně uvolněna zadní uretrální chlopeň
Den 1 (po fetální cystoskopii)
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k prevenci postnatální těžké plicní hypoplazie
Časové okno: Do 1 měsíce po dodání
Podle hodnocení ošetřujícího lékaře klinických hodnocení po porodu.
Do 1 měsíce po dodání
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k prevenci postnatálního těžkého poškození ledvin
Časové okno: Až 24 měsíců po dodání
Podle hodnocení ošetřujícího lékaře klinických hodnocení po porodu.
Až 24 měsíců po dodání
Počet účastníků, jejichž fetální cystoskopie vedla k komplikacím matky
Časové okno: 1. den po doručení
Mateřské a porodnické komplikace, jako je předčasná ruptura blan (PPROM), nedonošenost (porod
1. den po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rodrigo Ruano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení