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Cystoscopie fœtale pour obstruction grave des voies urinaires inférieures (CYSTO)

20 février 2026 mis à jour par: Rodrigo Ruano

Cystoscopie fœtale pour une obstruction sévère des voies urinaires inférieures (LUTO) : un essai prospectif

Le but de l'étude est d'étudier les résultats des patientes maternelles et fœtales qui subissent une intervention fœtale pour une obstruction grave isolée des voies urinaires inférieures (LUTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Résilié
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes
  2. Grossesse unique
  3. Âge maternel ≥ 18 ans
  4. Fœtus masculin avec LUTO, vessie dilatée, "signe de trou de serrure" et hydronéphrose bilatérale
  5. Oligohydramnios ou anhydramnios
  6. Analyse d'urine favorable définie comme le sodium urinaire est < 100 milliéquivalents par litre (mEq/L), le chlorure < 90 mEq/L et l'osmolalité < 200 milliosmoles par kilogramme (mOsm/kg) après 20 semaines et en l'absence d'intervention antérieure in utero pour la maladie (mise en place d'un shunt vésico-amniotique ou cystoscopie fœtale).
  7. Absence d'anomalies chromosomiques et d'anomalies associées
  8. L'âge gestationnel au moment de la procédure sera compris entre 16 0/7 semaines et 25 6/7 semaines
  9. Caryotype normal par test invasif (amniocentèse ou prélèvement de villosités chorioniques (CVS)). Les patients refusant les tests invasifs seront exclus.
  10. La famille a envisagé et refusé l'option d'interrompre la grossesse à moins de 24 semaines.
  11. La famille répond aux critères psychosociaux, y compris un soutien social suffisant et la capacité de comprendre les exigences de l'étude.
  12. Les parents ou le tuteur sont disposés à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie fœtale non liée à LUTO
  2. Anomalie cardiaque congénitale
  3. Fœtus féminin
  4. Risque accru de travail prématuré, y compris de longueur cervicale courte (
  5. Anomalies placentaires (previa, décollement, accreta) connues au moment de l'inscription
  6. Contre-indications à la chirurgie, y compris une hystérotomie antérieure dans le segment utérin actif
  7. Limitations techniques excluant la chirurgie fœtoscopique, telles que les fibromes utérins, la séparation de la membrane fœtale, les anomalies utérines incompatibles avec la fœtoscopie
  8. Isoimmunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou thrombocytopénie allo-immune néonatale affectant la grossesse en cours
  9. Statut maternel VIH, Hépatite-B, Hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie materno-fœtale. Si le statut VIH ou hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et trouvé pour avoir des résultats négatifs avant l'inscription
  10. Condition médicale maternelle qui est une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
  11. Le patient n'a pas d'assurance maladie pour couvrir les soins cliniques de routine, y compris les soins prénatals, l'échographie prénatale, l'amniocentèse, la tocolyse, l'admission, l'accouchement et le shunt vésico-amniotique fœtal. L'exception sera la cystoscopie fœtale qui est considérée comme une procédure expérimentale.
  12. Incapacité à se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'essai
  13. Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelle et fœtale ou participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
  14. Les patients refusent les tests invasifs
  15. La famille ne répond pas aux critères psychosociaux, y compris l'insuffisance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de cystoscopie fœtale
Les participants de ce groupe recevront la procédure de cystoscopie fœtale vers 16 semaines 0 jours à 25 semaines et 6 jours de gestation.
Dispositif: Fœtoscopes
Les fœtoscopes sont des télescopes développés pour les procédures impliquant des interventions fœtales et sont insérés à travers l'abdomen maternel.
Procédure: Cystoscopie fœtale
Un fœtoscope sera inséré dans la vessie fœtale via l'abdomen maternel et avancé dans la sortie de la vessie fœtale. L'obstruction identifiée sera ouverte à l'aide d'un laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants où la procédure a été techniquement réalisée
Délai: Jour 1 (Procédure de cystoscopie post-fœtale)
Nombre de participants chez qui la procédure de cystoscopie fœtale a été techniquement réalisée avec succès.
Jour 1 (Procédure de cystoscopie post-fœtale)
Nombre de participants chez qui l'étiologie de LUTO a été correctement diagnostiquée
Délai: Jusqu'à 1 mois après la livraison
Nombre de participants chez qui l'étiologie de LUTO a été correctement diagnostiquée lors de la cystoscopie fœtale par rapport à la cystoscopie post-natale
Jusqu'à 1 mois après la livraison
Nombre de participants chez qui la valve urétrale postérieure a été libérée avec succès
Délai: Jour 1 (Procédure de cystoscopie post-fœtale)
Nombre de participants chez qui la valve urétrale postérieure a été libérée avec succès
Jour 1 (Procédure de cystoscopie post-fœtale)
Nombre de participants dont la cystoscopie fœtale a permis de prévenir l'hypoplasie pulmonaire sévère postnatale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la livraison
Selon l'évaluation du médecin traitant des évaluations cliniques postnatales.
Jusqu'à 1 mois après la livraison
Nombre de participants dont la cystoscopie fœtale a permis de prévenir l'insuffisance rénale sévère postnatale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la livraison
Selon l'évaluation du médecin traitant des évaluations cliniques postnatales.
Jusqu'à 24 mois après la livraison
Nombre de participants dont la cystoscopie fœtale a entraîné des complications maternelles
Délai: Jour 1 après la livraison
Les complications maternelles et obstétricales telles que la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP), la prématurité (naissance
Jour 1 après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rodrigo Ruano

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Autre identifiant: Mayo Clinic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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