Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostercystoskopi for svær obstruktion af nedre urinveje (CYSTO)

20. februar 2026 opdateret af: Rodrigo Ruano

Fostercystoskopi for svær obstruktion i nedre urinveje (LUTO): et prospektivt forsøg

Formålet med undersøgelsen er at studere resultaterne af moder- og fosterpatienter, som gennemgår føtal intervention for svær isoleret obstruktion i nedre urinveje (LUTO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Ruano
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Singleton graviditet
  3. Moderens alder ≥ 18 år
  4. Mandligt foster med LUTO, udvidet blære, "nøglehulstegn" og bilateral hydronefrose
  5. Oligohydramnios eller Anhydramnios
  6. Gunstig urinanalyse defineret som urinnatrium er < 100 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), chlorid < 90 mEq/L og osmolalitet < 200 milliosmoler pr. kilogram (mOsm/kg) efter 20 uger og i fravær af tidligere in utero intervention for sygdommen (placering af vesikoamniotisk shunt eller føtal cystoskopi).
  7. Fravær af kromosomafvigelser og associerede anomalier
  8. Gestationsalderen på tidspunktet for proceduren vil være mellem 16 0/7 uger og 25 6/7 uger
  9. Normal karyotype ved invasiv testning (amniocentese eller Chorionic Villus Sampling (CVS)). Patienter, der afslår invasiv testning, vil blive udelukket.
  10. Familien har overvejet og afvist muligheden for at afbryde graviditeten efter mindre end 24 uger.
  11. Familien opfylder psykosociale kriterier, herunder tilstrækkelig social støtte og evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  12. Forældre eller værge er villige til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fetal anomali, der ikke er relateret til LUTO
  2. Medfødt hjerteanomali
  3. Kvinde foster
  4. Øget risiko for for tidlig fødsel inklusive kort cervikal længde (
  5. Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kendt på tidspunktet for tilmelding
  6. Kontraindikationer til operation, herunder tidligere hysterotomi i det aktive livmodersegment
  7. Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, såsom uterusfibromer, føtal membranadskillelse, uterine anomalier uforenelige med føtoskopi
  8. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  9. Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning
  10. Moderens medicinske tilstand, der er en kontraindikation for operation eller bedøvelse
  11. Patienten har ikke en sygeforsikring, der dækker rutinemæssig klinisk pleje, herunder prænatal pleje, prænatal ultralyd, fostervandsprøver, tokolyse, indlæggelse, fødsel og føtal vesiko-amnion-shunting. Undtagelsen vil være føtal cystoskopi, som betragtes som en eksperimentel procedure.
  12. Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskrav for forsøget
  13. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
  14. Patienter, der afslår invasiv testning
  15. Familien opfylder ikke psykosociale kriterier, herunder utilstrækkelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fostercystoskopigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den føtale cystoskopi procedure omkring 16 uger 0 dage til 25 uger og 6 dage af graviditeten.
Enhed: Fetoskoper
Fetoskoper er teleskoper udviklet til procedurer, der involverer føtale indgreb og indsættes gennem moderens mave.
Procedure: Fostercystoskopi
Et fetoskop vil blive indsat i fosterblæren via moderens mave og føres ind i fosterets blæreudløb. Identificeret forhindring vil blive åbnet ved hjælp af laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor proceduren er teknisk udført
Tidsramme: Dag 1 (efter føtal cystoskopi)
Antal deltagere, hvor den føtale cystoskopi-procedure blev teknisk udført med succes.
Dag 1 (efter føtal cystoskopi)
Antal deltagere, hvor ætiologien af ​​LUTO var korrekt diagnosticeret
Tidsramme: Op til 1 måned efter levering
Antal deltagere, hvor ætiologien af ​​LUTO blev korrekt diagnosticeret under føtal cystoskopi sammenlignet med postnatal cystoskopi
Op til 1 måned efter levering
Antal deltagere, hvor den bageste urethraklap blev frigivet med succes
Tidsramme: Dag 1 (efter føtal cystoskopi)
Antal deltagere, hvor den bageste urethraklap blev frigivet med succes
Dag 1 (efter føtal cystoskopi)
Antal deltagere, hvis føtale cystoskopi resulterede i forebyggelse af postnatal svær pulmonal hypoplasi
Tidsramme: Op til 1 måned efter levering
I henhold til behandlende læges evaluering af kliniske vurderinger postnatal.
Op til 1 måned efter levering
Antal deltagere, hvis føtale cystoskopi resulterede i forebyggelse af postnatal alvorlig nyreinsufficiens
Tidsramme: Op til 24 måneder efter levering
I henhold til behandlende læges evaluering af kliniske vurderinger postnatal.
Op til 24 måneder efter levering
Antal deltagere, hvis føtale cystoskopi resulterede i maternelle komplikationer
Tidsramme: Dag 1 efter levering
Maternelle og obstetriske komplikationer såsom præmatur præmatur ruptur af membranerne (PPROM), præmaturitet (fødsel
Dag 1 efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rodrigo Ruano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220117-1
  • 16-008556 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af blæreudløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger