Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacje na smartfony Młodzież z wczesną psychozą w warunkach ambulatoryjnych (BHCOEMobi)

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Aplikacje na smartfony do użytku u młodzieży z wczesną psychozą w warunkach ambulatoryjnych

Projekt ma na celu przetestowanie użyteczności wdrożenia mobilnej aplikacji zdrowotnej („aplikacja mhealth”) w opiece nad wczesną psychozą w warunkach ambulatorium środowiskowego i uniwersyteckiego centrum medycznego. Zarejestrujemy 60 osób we wczesnych stadiach choroby psychotycznej, które otrzymują opiekę w dwóch afiliowanych przez społeczność UC Davis programach ambulatoryjnych wczesnej psychozy: programy Aldea Child and Family Services SOAR w hrabstwach Napa i Solano (Napa SOAR i Solano SOAR), a także Programy Wczesnej Psychozy UC Davis (kliniki EDAPT i SacEDAPT). Uczestnicy wczesnej psychozy (EP) będą obejmować osoby z wysokim ryzykiem rozwoju choroby psychotycznej (określane jako „kliniczne wysokie ryzyko” lub CHR) oraz osoby w ciągu dwóch lat od pierwszego epizodu psychotycznego (określanego jako „psychoza pierwszego epizodu” lub FEP). W ciągu pięciu miesięcy uczestnicy EP będą używać aplikacji na swoim urządzeniu mobilnym do wypełniania codziennych ankiet oceniających nastrój, interakcje społeczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz cotygodniowych ankiet oceniających objawy kliniczne, sen i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy EP przejdą również ocenę kliniczną z personelem badawczym UC Davis podczas początkowych i końcowych wizyt w ramach badania (punkty czasowe w punkcie wyjściowym i po pięciu miesiącach). W badaniu wezmą również udział klinicyści pracujący w ramach trzech programów wczesnej psychozy. W swojej roli klinicznej będą wchodzić w interakcje z danymi aplikacji uczestników EP za pośrednictwem Dashboard, bezpiecznego portalu internetowego, i przekazywać informacje zwrotne na temat użyteczności klinicznej danych, które są dostarczane na pulpicie nawigacyjnym. Uczestnicy EP i ich klinicyści przekażą również informacje zwrotne na temat wpływu aplikacji na relację terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż remisja objawów psychotycznych po pierwszym epizodzie psychozy u pacjenta jest możliwa do osiągnięcia poprzez leczenie farmakologiczne i psychospołeczne, u 50% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu dwóch lat; 80% nawrotów w ciągu pięciu. Nawrót, definiowany jako nawrót pozytywnych objawów psychotycznych, wiąże się ze skumulowanym wzrostem poziomu objawów psychotycznych po wyzdrowieniu, pogorszeniem funkcjonowania społecznego i społecznego, obniżoną jakością życia i zwiększoną liczbą hospitalizacji. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ na pacjentów i ich rodziny oraz rosnące koszty usług w zależności od nawrotu, konieczne jest opracowanie skutecznych strategii zapobiegania nawrotom. Predyktory nawrotu podatne na leczenie obejmują: 1) czynniki kliniczne, takie jak zaostrzenie objawów klinicznych wskazujących na zbliżający się nawrót; 2) czynniki zaangażowane w leczenie, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich i przymierze terapeutyczne; oraz 3) czynniki funkcjonowania, takie jak upośledzenie społeczne. Korzystając z mobilnej technologii medycznej w przychodni środowiskowej, proponujemy odnieść się konkretnie do tych trzech typów zmiennych predykcyjnych nawrotu.

Mobilna aplikacja zdrowotna przetestowana w tym badaniu zapewnia interfejs użytkownika i interfejs dostawcy. Interfejs użytkownika to aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcję za pośrednictwem smartfona. Ma to być proste i łatwo dostępne. Aplikacja zbiera „aktywne” dane, czyli ankiety samoopisowe, o których użytkownik jest powiadamiany za pomocą powiadomień na swoim urządzeniu. Aktywne dane są analizowane i podsumowywane dla każdego pacjenta na „Pulpicie nawigacyjnym”, portalu internetowym skierowanym do usługodawcy, umożliwiającym dostęp do zwięzłych i istotnych informacji o pacjencie. Pulpit zawiera aktualne informacje dotyczące odpowiedzi pacjenta na ankietę. Dostawcy następnie wykorzystują te informacje, aby lepiej podejmować decyzje dotyczące leczenia.

Konkretne cele i związane z nimi hipotezy są następujące:

Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności aplikacji mhealth w społecznościowej populacji ambulatoryjnej wczesnej psychozy. Hipoteza a: EP wykażą wysokie wykorzystanie aplikacji mhealth i niski poziom rezygnacji, a także wysoki poziom zadowolenia i poparcia dla dalszego korzystania z aplikacji. Hipoteza b: Klinicyści zgłoszą wysoki poziom zadowolenia i poparcia dla dalszego korzystania z aplikacji.

Cel 2: Zidentyfikuj dane dotyczące zdrowia związane z kluczowymi wynikami pacjentów, aby pomóc w kalibracji alertów dotyczących stanu pacjenta. Hipoteza: Zmniejszenie liczby rozmów telefonicznych/wiadomości tekstowych i/lub wzrost samoopisowych ocen podstawowych objawów będzie predyktorem zaostrzeń objawów psychotycznych, zwiększonego wykorzystania kliniki, wizyt na ostrym dyżurze psychiatrycznym i hospitalizacji.

Cel 3: Ocena wpływu aplikacji mhealth na przestrzeganie zaleceń lekarskich, przymierze terapeutyczne i wgląd. Hipoteza a: Po pięciu miesiącach korzystania z aplikacji pacjenci zgłaszają poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, współpracę terapeutyczną z lekarzami oraz lepszy wgląd w swoją chorobę. Hipoteza b: Po pięciu miesiącach stosowania klinicyści zgłoszą poprawę sojuszu terapeutycznego ze swoimi pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników EP i CHR to: wiek 13-30 lat, biegła znajomość języka angielskiego i opieka kliniczna w jednej z trzech klinik wczesnej psychozy powiązanych z UC Davis w regionie Północnej Kalifornii: 1) UC Davis Early Psychosis Program (kliniki SacEDAPT i EDAPT) ); 2) program Aldea Solano SOAR; 3) Program Aldea Napa SOAR.
  • Uczestnicy CHR nie będą mieli historii psychozy i będą wykazywać osłabione objawy psychotyczne zgodne z ustrukturyzowanym wywiadem dla zespołów zwiastunowych (SIPS) lub ryzyko genetyczne (krewny pierwszego stopnia z psychozą) w połączeniu ze znacznym spadkiem funkcjonowania w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnicy FEP zostaną potwierdzeni w ciągu trzech lat lub mniej od początku choroby i mają diagnozę afektywną (tj. dwubiegunowa) i nieafektywna (tj. schizofrenia) według kryteriów DSM-IV.

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna psychoza (EP)
Uczestnikami EP będą osoby, które a) znajdują się w grupie wysokiego ryzyka klinicznego (CHR) rozwoju psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej, lub b) uczestnicy pierwszego epizodu psychozy (FEP) spełniają kryteria zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego, diagnostyka niezwiązana ze schizofrenią, w tym z chorobą afektywną dwubiegunową.
Inny: Aplikacja Mobi mHealth
Aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcje za pośrednictwem swoich smartfonów w celu zbierania dziennych i tygodniowych informacji ankietowych. Dane są wizualizowane na pulpicie nawigacyjnym skierowanym do lekarza, który można wykorzystać do informowania o leczeniu.
Eksperymentalny: Klinicyści
Klinicyści/członkowie zespołu terapeutycznego, którzy świadczą usługi terapeutyczne uczestnikom EP w jednej z trzech klinik wczesnej psychozy.
Inny: Aplikacja Mobi mHealth
Aplikacja mobilna (tj. „aplikacja”), z którą pacjenci wchodzą w interakcje za pośrednictwem swoich smartfonów w celu zbierania dziennych i tygodniowych informacji ankietowych. Dane są wizualizowane na pulpicie nawigacyjnym skierowanym do lekarza, który można wykorzystać do informowania o leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona wykorzystaniem aplikacji (tj. liczba zarejestrowanych i aktywnych uczestników w stosunku do całkowitej populacji zaproszonych pacjentów).
18 miesięcy
Akceptowalność/zadowolenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie ocen satysfakcji aplikacji mhealth przez pacjentów i klinicystów.
18 miesięcy
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
24-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający nasilenie objawów w czterech domenach: objawy pozytywne, objawy negatywne, pobudzenie/mania i depresja/lęk.
18 miesięcy
Incydenty krytyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obejmuje informacje z karty pacjenta: zwiększony kontakt z kliniką, wizyty na ostrym dyżurze psychiatrycznym lub hospitalizacje oraz progresja od stanu wysokiego ryzyka do pierwszego epizodu psychozy.
18 miesięcy
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Schizofrenii (Haro i in., 2003)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
to krótka 12-punktowa skala oceniająca ciężkość choroby i stopień poprawy w okresie obserwacji, która jest odpowiednia do stosowania w warunkach klinicznych lub badawczych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
MARS (Thompson i in., 2000) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zachowania związane z przyjmowaniem leków, nastawienie do leków i skutki uboczne.
18 miesięcy
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współpraca terapeutyczna zostanie oceniona za pomocą STAR (Mcguire-Snieckus i in., 2007), 12-punktowego kwestionariusza z wersjami pacjenta i klinicysty, oceniającymi pozytywną współpracę i pozytywny wkład klinicysty (obie wersje), wkład niewspierający (wersja pacjenta), i trudności emocjonalne (wersja kliniczna).
18 miesięcy
Wgląd
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wgląd pacjenta w jego chorobę zostanie oceniony za pomocą IS (Birchwood i in., 1994), 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego oceniającego świadomość choroby, potrzebę leczenia i przypisanie objawów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 782574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Mobi mHealth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami