Smartphone-Anwendungen für Jugendliche mit früher Psychose in ambulanten Einrichtungen der Gemeinschaft (BHCOEMobi)
Smartphone-Anwendungen zur Verwendung bei Jugendlichen mit früher Psychose in ambulanten Einrichtungen der Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl durch pharmakologische und psychosoziale Behandlung eine Besserung der psychotischen Symptome nach der ersten Psychoseepisode eines Patienten erreicht werden kann, erleiden 50 % der Patienten innerhalb von zwei Jahren einen Rückfall; 80 % erleiden innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall. Ein Rückfall, definiert als Wiederauftreten positiver psychotischer Symptome, ist mit einem kumulativen Anstieg der psychotischen Symptome nach der Genesung, einer verminderten sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit, einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Zahl von Krankenhausaufenthalten verbunden. Angesichts der negativen Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien und der steigenden Kosten für Dienstleistungen als Folge eines Rückfalls ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Rückfallprävention unerlässlich. Zu den Prädiktoren für einen Rückfall, die einer Behandlung zugänglich sind, gehören: 1) klinische Faktoren wie eine Verschlimmerung klinischer Symptome, die auf einen bevorstehenden Rückfall hinweisen; 2) Faktoren des Behandlungsengagements wie Medikamenteneinhaltung und therapeutische Allianz; und 3) Funktionsfaktoren wie soziale Beeinträchtigungen. Wir schlagen vor, mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie in einer gemeindenahen Ambulanz gezielt auf diese drei Arten von Rückfall-Prädiktorvariablen einzugehen.
Die in dieser Studie getestete mobile Gesundheitsanwendung stellt eine Benutzeroberfläche und eine Anbieterschnittstelle bereit. Die Benutzeroberfläche ist die mobile Anwendung (also die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren. Dies ist einfach und leicht zugänglich gestaltet. Die App sammelt „aktive“ Daten, also Selbstauskunftsumfragen, auf die der Nutzer über Benachrichtigungen auf seinem Gerät aufmerksam gemacht wird. Aktive Daten werden für jeden Patienten analysiert und im „Dashboard“ zusammengefasst, einem anbieterorientierten Webportal für den Zugriff auf prägnante und relevante Informationen über einen Patienten. Das Dashboard bietet aktuelle Informationen zu den Umfrageantworten eines Patienten. Anbieter nutzen diese Informationen dann, um bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Konkrete Ziele und damit verbundene Hypothesen sind wie folgt:
Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der mhealth-App in einer gemeindenahen ambulanten Bevölkerung mit früher Psychose. Hypothese a: EPs werden eine hohe Nutzung der mhealth-App und einen geringen Abbruch sowie eine hohe Zufriedenheit und Befürwortung der fortgesetzten Nutzung der App aufweisen. Hypothese b: Ärzte werden von hoher Zufriedenheit und Befürwortung der fortgesetzten Nutzung der App berichten.
Ziel 2: Identifizieren Sie Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit wichtigen Patientenergebnissen, um die Kalibrierung von Patientenstatuswarnungen zu unterstützen. Hypothese: Eine Reduzierung der Telefonanrufe/SMS-Nachrichten und/oder eine Erhöhung der selbstberichteten Bewertungen grundlegender Symptome wird ein Aufflammen psychotischer Symptome, eine erhöhte Klinikauslastung, psychiatrische Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte vorhersagen.
Ziel 3: Bewerten Sie die Wirkung der mhealth-App auf die Einhaltung von Medikamenten, die therapeutische Allianz und die Erkenntnisse. Hypothese a: Nach fünf Monaten App-Nutzung berichten Patienten von einer verbesserten Medikamenteneinhaltung, einer verbesserten therapeutischen Allianz mit ihren Ärzten und Einblicken in ihre Krankheit. Hypothese b: Nach fünfmonatiger Anwendung werden Ärzte von einer verbesserten therapeutischen Allianz mit ihren Patienten berichten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Imaging Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für EP- und CHR-Teilnehmer sind: Alter 13–30 Jahre, fließende Englischkenntnisse und klinische Betreuung in einer der drei an UC Davis angeschlossenen Kliniken für frühe Psychosen in der Region Nordkalifornien: 1) UC Davis-Programm für frühe Psychosen (SacEDAPT- und EDAPT-Kliniken). ); 2) Aldea Solano SOAR-Programm; 3) Aldea Napa SOAR-Programm.
- CHR-Teilnehmer haben keine Vorgeschichte von Psychosen und weisen abgeschwächte psychotische Symptome auf, die mit dem Strukturierten Interview für prodromale Syndrome (SIPS) übereinstimmen, oder ein genetisches Risiko (Verwandter ersten Grades mit Psychose) in Verbindung mit einem erheblichen Leistungsabfall im vergangenen Jahr.
- FEP-Teilnehmer werden innerhalb von drei Jahren oder weniger nach Krankheitsbeginn ermittelt und haben die Diagnose einer affektiven (d. h. bipolar) und nicht-affektive Psychose (d. h. Schizophrenie) nach DSM-IV-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 70
- neurologische Störungen in der Anamnese
- aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Psychose (EP)
Bei den EP-Teilnehmern handelt es sich um Personen, bei denen entweder a) ein klinisch hohes Risiko (CHR) für die Entwicklung einer Psychose und/oder einer bipolaren Störung besteht oder b) bei denen die First Episode Psychosis (FEP) die Kriterien für eine schizophreniforme Störung, Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung oder einen anderen Psychotiker erfüllt. Nicht-Schizophrenie-Diagnose, einschließlich Patienten mit bipolarer Störung.
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Mobile Anwendung (d. h. die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren, um tägliche und wöchentliche Umfrageinformationen zu sammeln.
Die Daten werden auf einem dem Arzt zugänglichen Dashboard visualisiert, das zur Information über die Behandlung verwendet werden kann.
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Experimental: Kliniker
Ärzte/Mitglieder des Behandlungsteams, die den EP-Teilnehmern in einer der drei Frühpsychosekliniken Behandlungsdienstleistungen anbieten.
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Mobile Anwendung (d. h. die „App“), mit der Patienten über ihr Smartphone interagieren, um tägliche und wöchentliche Umfrageinformationen zu sammeln.
Die Daten werden auf einem dem Arzt zugänglichen Dashboard visualisiert, das zur Information über die Behandlung verwendet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Machbarkeit wird anhand der Nutzung der Anwendung gemessen (d. h.
(Anzahl der eingeschriebenen und aktiven Teilnehmer im Vergleich zur gesamten eingeladenen Patientenpopulation).
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18 Monate
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Akzeptanz/Zufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheitsumfragebewertungen der Mhealth-App durch Patienten und Ärzte gemessen.
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18 Monate
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 24 Punkten, in dem die Schwere der Symptome bei der Feststellung in vier Bereichen bewertet wurde: positive Symptome, negative Symptome, Unruhe/Manie und Depression/Angst.
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18 Monate
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Kritische Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Enthält Informationen aus der Patientenakte: vermehrter Klinikkontakt, Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen und Fortschreiten von einem Hochrisikozustand zur ersten Episode einer Psychose.
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18 Monate
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Die Clinical Global Impression-Schizophrenie-Skala (Haro et al., 2003)
Zeitfenster: 18 Monate
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ist eine kurze 12-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Grades der Verbesserung gegenüber der Nachsorge, die für den Einsatz in klinischen oder Forschungsumgebungen geeignet ist.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der MARS (Thompson et al., 2000) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Medikamenteneinnahmeverhalten, die Einstellung zu Medikamenten und Nebenwirkungen bewertet.
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18 Monate
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 18 Monate
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Die therapeutische Allianz wird mit dem STAR (Mcguire-Snieckus et al., 2007) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen mit Patienten- und Klinikerversionen, der positive Zusammenarbeit und positiven Input des Klinikers (beide Versionen), nicht unterstützenden Input (Patientenversion) bewertet. und emotionale Schwierigkeiten (Ärzteversion).
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18 Monate
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Einblick
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Einsicht des Patienten in seine Krankheit wird mithilfe des IS (Birchwood et al., 1994) bewertet, einem 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Krankheitsbewusstsein, die Notwendigkeit einer Behandlung und die Zuordnung von Symptomen bewertet.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 782574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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