Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowanie tolerancji przeszczepu u osób z dopasowanym haplotypem HLA i dopasowanym 3 Ag niespokrewnionym żywym dawcą przeszczepu nerki (CIRM)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Samuel Strober

Indukcja tolerancji immunologicznej przez napromieniowanie limfocytów całkowitych, globulinę antytymocytarną i oczyszczoną transfuzję CD34+ i limfocytów T od dawcy w przeszczepie nerki od żyjącego dawcy z dopasowanym haplotypem HLA i dopasowanym 3 antygenem HLA od niespokrewnionego żywego dawcy

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy komórki macierzyste krwi dawcy podane po przeszczepieniu nerki od żyjącego, spokrewnionego dawcy z antygenem HLA (Ag) są zgodne z haplotypem lub od żyjącego, niespokrewnionego dawcy. Minimalne dopasowanie antygenu HLA będzie obejmować dopasowanie 2 antygenów HLA, którymi mogą być HLA A, B i/lub DR. Badania te zmienią układ odpornościowy w taki sposób, że leki immunosupresyjne będą mogły zostać całkowicie wycofane lub zmniejszone do minimalnej dawki bez odrzucenia nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentom poddawanym przeszczepom nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) można odstawić leki immunosupresyjne podawane w celu zapobieżenia odrzuceniu nerki lub czy można utrzymać niskie dawki immunosupresyjne przy zachowaniu prawidłowej czynności nerek. Pacjenci otrzymają transfuzję komórek macierzystych krwi od swoich dawców 11 dni po przeszczepie, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu, jednocześnie zmniejszając dawkę leków immunosupresyjnych po przeszczepie. Pacjenci będą leczeni całkowitym napromienianiem układu limfatycznego (TLI) i króliczą globuliną antytymocytarną (rATG), a następnie transfuzją wzbogaconych komórek hematopoetycznych CD34+ zawierających komórki macierzyste krwi i limfocyty T CD3+ od ich dawców w celu wywołania mieszanego chimeryzmu krwinek. Ci chimeryczni pacjenci wytwarzają komórki krwi zarówno z komórek macierzystych krwi swoich, jak i swoich dawców. Dawcy będą pobierać krew za pomocą aferezy po leczeniu lekami w celu „mobilizacji” komórek macierzystych krwi ze szpiku kostnego. Pobranie komórek dawcy nastąpi 6-8 tygodni przed zabiegiem oddania nerki. Po przeszczepie pacjenci otrzymają 14-tygodniowy cykl leczenia kortykosteroidami (np. prednizolonem) ze stopniowym zmniejszaniem dawki. Otrzymają również 12-miesięczny kurs mykofenolanu mofetylu (MMF) ze stopniowym zmniejszaniem dawki rozpoczynającym się 9 miesięcy po przeszczepie oraz 18-miesięczny kurs takrolimusu ze stopniowym zmniejszaniem dawki również rozpoczynający się 9 miesięcy po przeszczepie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem czynności nerek, mieszanego chimeryzmu krwinek, pojawienia się swoistych przeciwciał dawcy (DSA) z ich własnych komórek odpornościowych reagujących na przeszczepioną nerkę oraz dowodów odrzucenia we wszelkich biopsjach nerki dawcy po przeszczepie. Odstawienie leku immunosupresyjnego rozpocznie się i będzie kontynuowane tak długo, jak zachowa się mieszany chimeryzm, pacjent nie wykazuje objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), przeszczepiona nerka funkcjonuje dobrze i nie ma oznak odrzucenia nerki w biopsjach. Pacjenci niespełniający tych kryteriów będą nadal leczeni lekami immunosupresyjnymi w małych dawkach, chyba że konieczne jest bardziej intensywne leczenie, aby zapobiec odrzuceniu. Potencjalni kandydaci muszą zostać zatwierdzeni do przeszczepu nerki zgodnie z tym protokołem i dostępni do ścisłej obserwacji po przeszczepie. To badanie, sponsorowane przez Kalifornijski Instytut Medycyny Regeneracyjnej (CIRM), jest prowadzone równolegle z NCT01165762 sponsorowanym przez National Institutes of Health z odrębnym raportowaniem i oddzieleniem wsparcia finansowego dla pacjentów zapisanych pod każdego sponsora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John D Sandling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc L Melcher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Główny śledczy:
          • Samuel Strober, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1690

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli (w wieku 18 lat) żyjący dawcy, biorcy przeszczepu nerki w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanforda, którzy mają dawcę o jednym haplotypie.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą Świadomą Zgodę.
  3. Pacjenci, u których nie ma znanych przeciwwskazań do podania króliczej ATG lub radioterapii.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 24 miesiące po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie króliczym ATG lub znana alergia na białka królicze.
  2. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry.
  3. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  4. Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Seronegatywny w kierunku wirusa Epsteina-Barra, jeśli dawca jest seropozytywny.
  6. Leukopenia (z liczbą krwinek białych < 3000/mm3) lub małopłytkowość (z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3)
  7. Panel Reaktywne przeciwciała większe niż 20% lub wykazanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA).
  8. Przeszczep narządu w przeszłości.
  9. Wysokie ryzyko nawrotu pierwotnej choroby nerek (tj. podstawowy FSGS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolerancja immunologiczna po przeszczepie nerki
Tolerancja immunologiczna po przeszczepie nerki zostanie wywołana przez transfuzję wzbogaconych komórek macierzystych krwi dawcy i limfocytów T w celu zainicjowania mieszanego chimeryzmu krwinek u pacjentów kondycjonowanych całkowitym napromieniowaniem limfoidalnym i króliczą globuliną antytymocytarną po przeszczepie nerki. Pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy przez 14 tygodni ze stopniową redukcją dawki. Będą oni również otrzymywać mykofenolan mofetylu przez 12 miesięcy i takrolimus przez 18 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę, począwszy od 9 miesięcy po przeszczepie i kontynuując, dopóki zachowany jest mieszany chimeryzm i nie ma dowodów na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi ani widoczne odrzucenie nerki. Pacjenci tracący chimeryzm będą kontynuować przyjmowanie niskich dawek leków immunosupresyjnych, chyba że konieczna jest dodatkowa terapia odrzucania nerki.
Procedura: Tolerancja immunologiczna po przeszczepie nerki
Indukcja tolerancji immunologicznej po przeszczepie nerki i komórek krwiotwórczych za pomocą kondycjonującego schematu całkowitego napromieniania limfoidalnego i globuliny antytymocytarnej, a następnie leków immunosupresyjnych przez 18 miesięcy. Leki immunosupresyjne są odstawiane, jeśli osiągnięto stabilny chimeryzm i nie ma odrzucenia nerki.
Lek: Komórki macierzyste krwi i limfocyty T dawcy
Tolerancja immunologiczna po przeszczepie nerki wynikająca z chimeryzmu mieszanych krwinek będzie indukowana przez komórki macierzyste krwi dawcy i limfocyty T podane biorcy nerki. Komórki dawców zostaną pobrane metodą aferezy po „mobilizacji” komórek macierzystych krwi ze szpiku kostnego na 6-8 tygodni przed przeszczepem nerki. Zebrane komórki zostaną poddane selekcji CD34 w celu odzyskania >10 milionów komórek macierzystych krwi dawcy/kg masy ciała pacjenta, które zostaną połączone z maksymalnie 150 milionami komórek T dawcy/kg do transfuzji wkrótce po przeszczepie nerki. IND dla tego badania obejmuje infuzję komórek macierzystych krwi dawcy.
Inne nazwy:
  • Tolerancja immunologiczna po przeszczepie nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie uzależnienia od leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania prawidłowej czynności nerek po odstawieniu wszystkich leków immunosupresyjnych oraz odsetek pacjentów utrzymujących prawidłową czynność nerek przy monoterapii tylko minimalną skuteczną dawką leku immunosupresyjnego.
24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów odrzucania wymagających leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły epizody odrzucania potwierdzone biopsją wymagające leczenia kortykosteroidami.
24 miesiące po przeszczepie
Częstość utraty przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata przeszczepionej nerki.
24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samuel Strober

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami