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Induzieren von Transplantat-Toleranz bei HLA-Haplotyp-übereinstimmender verwandter und 3-Ag-übereinstimmender lebender Spender-Nierentransplantation (CIRM)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Samuel Strober

Induktion der Immuntoleranz durch Gesamtlymphoidbestrahlung, Anti-Thymozyten-Globulin und gereinigte Spender-CD34+ und T-Zell-Transfusion bei HLA-Haplotyp-übereinstimmender verwandter und 3-Antigen-HLA-übereinstimmender nicht verwandter lebender Spender-Nierentransplantation

Diese Forschungsstudie soll bestimmen, ob Spender-Blutstammzellen, die nach lebender, verwandter, HLA-Antigen (Ag)-Haplotypen gegeben wurden, mit einer lebenden, nicht verwandten Spender-Nierentransplantation übereinstimmen. Der minimale HLA-Antigenabgleich umfasst den Abgleich von 2 HLA-Antigenen, die entweder HLA A, B und/oder DR sein können. Diese Forschung wird das Immunsystem so verändern, dass immunsuppressive Medikamente vollständig abgesetzt oder auf eine minimale Dosis ohne Nierenabstoßung reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Nierentransplantation wegen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unterziehen, von immunsuppressiven Medikamenten abgesetzt werden können, die zur Verhinderung einer Nierenabstoßung verabreicht werden, oder ob sie auf einer niedrig dosierten Immunsuppression aufrechterhalten werden können, während sie eine normale Nierenfunktion aufrechterhalten. Die Patienten erhalten 11 Tage nach der Transplantation Blutstammzelltransfusionen von ihren Spendern, um das Risiko einer Transplantatabstoßung zu verringern und gleichzeitig die medikamentöse Therapie zur Immunsuppression nach der Transplantation zu verjüngen. Die Patienten werden mit totaler Lymphoidbestrahlung (TLI) und Kaninchen-Anti-Thymozytenglobulin (rATG) behandelt, gefolgt von einer Transfusion von angereicherten CD34+-hämatopoetischen Zellen, die Blutstammzellen und CD3+-T-Zellen von ihren Spendern enthalten, um einen gemischten Blutzellen-Chimärismus zu induzieren. Diese chimären Patienten produzieren Blutzellen sowohl aus ihren eigenen Blutstammzellen als auch aus den Blutstammzellen ihrer Spender. Den Spendern wird nach der Behandlung mit Medikamenten zur „Mobilisierung“ von Blutstammzellen aus ihrem Knochenmark Blut durch Apherese entnommen. Die Entnahme der Spenderzellen erfolgt 6-8 Wochen vor der Nierenspendeoperation. Nach der Transplantation erhalten die Patienten eine 14-wöchige Kortikosteroidtherapie (z. B. Prednisolon) mit schrittweiser Dosisreduktion. Sie erhalten außerdem eine 12-monatige Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) mit ausschleichender Dosis, beginnend 9 Monate nach der Transplantation, und eine 18-monatige Behandlung mit Tacrolimus mit ausschleichender Behandlung, ebenfalls beginnend 9 Monate nach der Transplantation. Die Patienten werden auf Nierenfunktion, gemischten Blutzellen-Chimärismus, das Auftreten spenderspezifischer Antikörper (DSA) von ihren eigenen Immunzellen, die auf die transplantierte Niere reagieren, und Anzeichen einer Abstoßung in allen Biopsien der Spenderniere nach der Transplantation überwacht. Der Entzug des immunsuppressiven Medikaments beginnt und wird fortgesetzt, solange der gemischte Chimärismus aufrechterhalten wird, der Patient keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) zeigt, die transplantierte Niere gut funktioniert und es in Biopsien keinen Hinweis auf eine Nierenabstoßung gibt. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden weiterhin mit niedrig dosierten immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt, es sei denn, es sind umfangreichere Behandlungen erforderlich, um eine Abstoßung zu verhindern. Potenzielle Kandidaten müssen gemäß diesem Protokoll für eine Nierentransplantation zugelassen und für eine engmaschige Nachsorge nach der Transplantation verfügbar sein. Diese vom California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) gesponserte Studie wird parallel zu NCT01165762 durchgeführt, das von den National Institutes of Health gesponsert wird, mit getrennter Berichterstattung und getrennter finanzieller Unterstützung für die Patienten, die unter jedem Sponsor eingeschrieben sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John D Sandling, MD
        • Unterermittler:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Unterermittler:
          • Marc L Melcher, MD
        • Unterermittler:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Strober, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle einwilligenden erwachsenen (18 Jahre alten) Lebendspender-Nierentransplantatempfänger am Stanford University Medical Center, die einen Spender mit einem passenden Haplotyp haben.
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Patienten, bei denen keine Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-ATG oder Bestrahlung bekannt ist.
  4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, für mindestens 24 Monate nach der Transplantation eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Kaninchen-ATG oder bekannte Allergie gegen Kaninchenproteine.
  2. Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautmalignomen.
  3. Schwangere oder stillende Mütter.
  4. Serologischer Nachweis einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  5. Seronegativ für Epstein-Barr-Virus, wenn der Spender seropositiv ist.
  6. Leukopenie (mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm3) oder Thrombozytopenie (mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/mm3)
  7. Panel Reaktiver Antikörper von mehr als 20 % oder Nachweis eines spenderspezifischen Antikörpers (DSA).
  8. Vorherige Organtransplantation.
  9. Hohes Risiko für das Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung (d. h. primäre FSGS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immuntoleranz nach Nierentransplantation
Die Immuntoleranz nach einer Nierentransplantation wird durch Transfusion von angereicherten Spenderblutstammzellen und T-Zellen induziert, um den gemischten Blutzellen-Chimärismus bei Patienten zu initiieren, die nach einer Nierentransplantation mit einer vollständigen lymphoiden Bestrahlung und Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin konditioniert wurden. Die Patienten erhalten 14 Wochen lang Kortikosteroide mit schrittweiser Dosisreduktion. Sie erhalten außerdem 12 Monate lang Mycophenolatmofetil und 18 Monate lang Tacrolimus, wobei die Dosis ab 9 Monate nach der Transplantation ausgeschlichen wird und so lange fortgesetzt wird, wie der gemischte Chimärismus aufrechterhalten wird und es keine Hinweise auf eine Graft-versus-Host-Reaktion und keine offensichtliche Nierenabstoßung gibt. Patienten, die den Chimärismus verlieren, werden weiterhin mit niedrig dosierten immunsuppressiven Arzneimitteldosen behandelt, es sei denn, es ist eine zusätzliche Nierenabstoßungstherapie erforderlich.
Verfahren: Immuntoleranz nach Nierentransplantation
Induktion der Immuntoleranz nach Nieren- und hämatopoetischer Zelltransplantation mit einem Konditionierungsschema aus vollständiger Lymphoidbestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin, gefolgt von immunsuppressiven Medikamenten für 18 Monate. Immunsuppressive Medikamente werden abgesetzt, wenn ein stabiler Chimärismus erreicht ist und keine Nierenabstoßung vorliegt.
Arzneimittel: Spenderblutstammzellen und T-Zellen
Die Immuntoleranz nach einer Nierentransplantation, die aus dem Chimärismus gemischter Blutzellen resultiert, wird durch Spenderblutstammzellen und T-Zellen, die dem Nierenempfänger verabreicht werden, induziert. Spenderzellen werden nach „Mobilisierung“ von Blutstammzellen aus dem Knochenmark 6-8 Wochen vor der Nierentransplantation durch Apherese entnommen. Gesammelte Zellen werden einer CD34-Selektion unterzogen, um mehr als 10 Millionen Spender-Blutstammzellen/kg Patientengewicht zu gewinnen, die kurz nach der Nierentransplantation mit bis zu 150 Millionen Spender-T-Zellen/kg zur Transfusion kombiniert werden. Die IND für diese Studie umfasst die Infusion von Spenderblutstammzellen.
Andere Namen:
  • Immuntoleranz nach Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Abhängigkeit von immunsuppressiven Medikamenten zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen aller immunsuppressiven Arzneimitteltherapien eine normale Nierenfunktion aufrechterhalten können, und Prozentsatz der Patienten, die eine normale Nierenfunktion mit nur einer Monotherapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln in minimaler wirksamer Dosis aufrechterhalten können.
24 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Abstoßungsepisoden, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsepisoden, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern.
24 Monate nach der Transplantation
Auftreten von Transplantatverlust.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Verlust transplantierter Nieren.
24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Strober

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 40442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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