Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione della tolleranza del trapianto nel trapianto di rene da donatore vivente con aplotipo HLA compatibile e 3 Ag corrispondente non correlato (CIRM)

15 luglio 2020 aggiornato da: Samuel Strober

Induzione della tolleranza immunitaria mediante irradiazione linfoide totale, globulina anti-timocitaria e trasfusione di cellule T e CD34+ da donatore purificato nel trapianto di rene da donatore vivente con aplotipo HLA corrispondente e 3 antigene HLA corrispondente non correlato

Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare se le cellule staminali del sangue del donatore somministrate dopo un trapianto di rene da donatore vivo, correlato, con antigene HLA (Ag) o vivente, non correlato. La corrispondenza minima dell'antigene HLA includerà la corrispondenza di 2 antigeni HLA che possono essere HLA A, B e/o DR. Questa ricerca cambierà il sistema immunitario in modo tale che i farmaci immunosoppressori possano essere completamente ritirati o ridotti alla dose minima senza rigetto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se i pazienti sottoposti a trapianto di rene per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) possono essere sospesi dai farmaci di soppressione immunitaria somministrati per prevenire il rigetto renale o possono essere mantenuti con soppressione immunitaria a basso dosaggio mantenendo la normale funzione renale. I pazienti riceveranno trasfusioni di cellule staminali del sangue dai loro donatori 11 giorni dopo il trapianto per ridurre il rischio di rigetto del trapianto, riducendo al contempo il regime farmacologico di soppressione immunitaria post-trapianto. I pazienti saranno trattati con irradiazione linfoide totale (TLI) e globulina antitimocita di coniglio (rATG) seguita da trasfusione di cellule ematopoietiche CD34+ arricchite contenenti cellule staminali del sangue e cellule T CD3+ dai loro donatori per indurre il chimerismo misto delle cellule del sangue. Questi pazienti chimerici producono cellule del sangue dalle proprie cellule staminali del sangue e da quelle dei loro donatori. I donatori riceveranno il sangue raccolto mediante aferesi dopo il trattamento con farmaci per "mobilitare" le cellule staminali del sangue dal loro midollo osseo. La raccolta delle cellule del donatore avverrà 6-8 settimane prima dell'intervento di donazione di rene. Dopo il trapianto, i pazienti riceveranno un ciclo di 14 settimane di terapia con corticosteroidi (ad es. Prednisolone) con riduzione graduale della dose. Riceveranno anche un ciclo di 12 mesi di micofenolato mofetile (MMF) con riduzione graduale della dose a partire da 9 mesi dopo il trapianto e un ciclo di 18 mesi di Tacrolimus con riduzione graduale anch'esso a partire da 9 mesi dopo il trapianto. I pazienti saranno monitorati per la funzionalità renale, il chimerismo misto delle cellule del sangue, la comparsa di anticorpi specifici del donatore (DSA) dalle proprie cellule immunitarie che reagiscono al rene trapiantato e l'evidenza di rigetto in qualsiasi biopsia del rene del donatore dopo il trapianto. La sospensione del farmaco immunosoppressore inizierà e continuerà fintanto che viene mantenuto il chimerismo misto, il paziente non mostra alcuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), il rene trapiantato funziona bene e non vi è alcuna indicazione di rigetto renale nelle biopsie. I pazienti che non soddisfano questi criteri saranno mantenuti in terapia farmacologica immunosoppressiva a basso dosaggio a meno che non siano necessari trattamenti più estesi per prevenire il rigetto. I potenziali candidati devono essere approvati per il trapianto di rene in base a questo protocollo e disponibili per un attento follow-up post-trapianto. Questo studio, sponsorizzato dal California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), viene condotto in parallelo con NCT01165762 sponsorizzato dai National Institutes of Health con rapporti distinti e separazione del supporto finanziario per i pazienti arruolati sotto ogni sponsor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John D Sandling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Judith A Shizuru, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc L Melcher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard T Hoppe, MD
        • Investigatore principale:
          • Samuel Strober, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephan Busque, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1690

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli adulti consenzienti (18 anni di età) che hanno ricevuto un trapianto renale da donatore vivente presso lo Stanford University Medical Center che hanno un donatore corrispondente a un aplotipo.
  2. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano un consenso informato.
  3. Pazienti che non hanno controindicazioni note alla somministrazione di ATG di coniglio o radiazioni.
  4. Maschi e femmine di potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma affidabile di contraccezione per almeno 24 mesi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con ATG di coniglio o allergia nota alle proteine ​​di coniglio.
  2. Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni della pelle diversi dal melanoma.
  3. Donne incinte o madri che allattano.
  4. Evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  5. Sieronegativo per il virus di Epstein-Barr, se il donatore è sieropositivo.
  6. Leucopenia (con conta dei globuli bianchi < 3000/mm3) o trombocitopenia (con conta delle piastrine < 100.000/mm3)
  7. Pannello Anticorpo reattivo superiore al 20% o dimostrazione di anticorpo specifico del donatore (DSA).
  8. Pregresso trapianto di organi.
  9. Alto rischio di recidiva della malattia renale primaria (es. FSGS primario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolleranza immunitaria dopo trapianto di rene
La tolleranza immunitaria dopo il trapianto di rene sarà indotta dalla trasfusione di cellule staminali del sangue di donatore arricchito e cellule T per iniziare il chimerismo misto delle cellule del sangue in pazienti condizionati con irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita di coniglio dopo il trapianto di rene. I pazienti riceveranno corticosteroidi per 14 settimane con una riduzione graduale della dose. Riceveranno anche 12 mesi di micofenolato mofetile e 18 mesi di tacrolimus con riduzione della dose a partire da 9 mesi dopo il trapianto e continuando fino a quando viene mantenuto il chimerismo misto e non vi è alcuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite e nessun rigetto evidente. I pazienti che perdono il chimerismo continueranno con basse dosi di farmaci immunosoppressori a meno che non sia necessaria un'ulteriore terapia di rigetto renale.
Procedura: Tolleranza immunitaria dopo trapianto di rene
Induzione della tolleranza immunitaria dopo trapianto di rene e cellule ematopoietiche con un regime di condizionamento di irradiazione linfoide totale e globulina anti-timocita seguita da farmaci immunosoppressori per 18 mesi. I farmaci immunosoppressori vengono interrotti se si ottiene un chimerismo stabile e non c'è rigetto renale.
Droga: Cellule staminali del sangue e cellule T del donatore
La tolleranza immunitaria dopo il trapianto di rene risultante dal chimerismo delle cellule del sangue misto sarà indotta dalle cellule staminali del sangue del donatore e dalle cellule T somministrate al ricevente del rene. Le cellule del donatore saranno raccolte mediante aferesi dopo la "mobilizzazione" delle cellule staminali del sangue dal midollo osseo 6-8 settimane prima del trapianto di rene. Le cellule raccolte saranno sottoposte alla selezione del CD34 per recuperare >10 milioni di cellule staminali del sangue del donatore/kg di peso del paziente da combinare con un massimo di 150 milioni di cellule T del donatore/kg per la trasfusione subito dopo il trapianto di rene. L'IND per questo studio copre l'infusione di cellule staminali del sangue del donatore.
Altri nomi:
  • Tolleranza immunitaria dopo trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dipendenza da farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti in grado di mantenere una funzione renale normale dopo aver interrotto tutte le terapie farmacologiche immunosoppressive e percentuale di pazienti che mantengono una funzione renale normale con la sola monoterapia farmacologica immunosoppressiva a dose minima efficace.
24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di rigetto che richiedono terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti che hanno manifestato episodi di rigetto confermati dalla biopsia che richiedono terapia con corticosteroidi.
24 mesi dopo il trapianto
Incidenza della perdita del trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con perdita di reni trapiantati.
24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samuel Strober

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Samuel Md Strober, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni